세계 최초 디지털의료제품법, 진일보…규제 '수출국' 위상 기대

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 지난 1월 세계 최초로 디지털 기반 의료제품의 정의와 분류, 허가·심사, 사후관리 전 주기를 규율하는 '디지털의료제품법'이 제정·시행된 가운데, 산업계와 정부에 이 법이 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 의료제품 규제 선진국도 참고 가능한 대안이 된다는 진단이다.

24일 한국의료법학회에 따르면 김소윤 연세대 의대 의료법윤리학과 교수 등은 학회지 최신호에 '디지털의료제품법 입법 구조와 법적 과제' 연구를 이같이 게재했다. 우선 그간의 의료기기법과 약사법 등은 디지털 기반 의료제품 등에 구조적 한계를 드러냈었다.

이에 따라 식품의약품안전처는 지난 1월 24일부터 세계 최초로 디지털 기반 의료제품만을 독립적으로 규율하는 디지털의료제품법을 제정·시행했다. 우선 제품은 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료건강지원기기 총 3종으로 분류했다.

아울러 위해 가능성과 기술 복잡성 등 제품별 위험도에 기반한 등급 분류, 실사용 근거(RWE) 활용, 품질관리책임자 지정, 보안 및 사후관리 체계, 변경관리계획서(PCCP) 도입 등을 제도화했다.

이와 관련해, 연구진은 "제품 정의와 등급 분류 등은 디지털 헬스케어 산업 전반에 예측 가능성과 제도적 안전성을 제공하는 결정적 진전으로 평가된다"면서 "기존에는 제품이 의료기기인지, 의약품인지, 혹은 건강관리기기인지 분류부터 모호했었다"고 말했다.

연구진은 "정의를 법적으로 구체화하고 등급 기준을 명확히 제시함으로써, 기업이 제품 기획 단계에서부터 허가 및 상용화 전략을 체계적으로 수립할 수 있다"며 "품질관리 및 사이버보안 제도화, 실사용 평가 등은 기업 브랜드 가치와 경쟁력에도 긍정적"이라고 호평했다.

그러면서도 "의료데이터 활용에 대한 법적 공백이 존재하며 기술 정의와 제품 범위가 경직돼 있다. 보다 기능 중심적이고 기술 중립적 정의 원칙이 반영돼야 한다"며 "변경관리계획서 제도의 행정 부담도 해결할 일"이라고 지적했다.

이밖에 식약처와 보건복지부 간 협업 체계를 강화해 복지부 소관 '의료법', '보건의료기본법', 건강보험심사평가원 데이터베이스 등과의 정합성을 높여야 한다고 연구진은 진단했다. 아울러 제도의 신뢰성을 위한 교육과 전문상담 체계를 요청했다.

연구진은 "이 법은 기존 선진국이 직면한 규제 분절성과 불일치를 극복한 통합적이면서도 기술친화적인 규제 모델"이라며 "글로벌 규제 형성에 기여할 수 있는 법제 모델"이라고 치켜세웠다.

끝으로 "법률만으로 실효성을 보장할 수는 없다. 통합 해석 지침, 산업계와의 규제 협업, 디지털 소외계층에 대한 공공정책, 사전-사후 규제 부담 조절이 필요하다"며 "향후에는 국제 협력을 통해 '규제 수출국'으로서의 위상을 확보해 나갈 수 있을 것"이라고 전망했다.

ksj@news1.kr