코오롱티슈진 '인보사', 척추 적응증 미국 임상 1상 절차 개시

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 코오롱티슈진(950160)은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(인보사)의 척추 적응증 임상에 나선다고 8일 밝혔다. TG-C가 무릎 외 다른 적응증에서 임상을 개시하는 첫 사례다.

코오롱티슈진은 앞서 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 적응증 확대에 대한 승인을 받은 바 있다.

코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 올해 하반기 중 구체적인 임상 시험 실행 계획을 세우고 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정할 계획이다.

2026년 하반기부터는 임상 시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행한다.

척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 美 FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의 과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 확보한다는 방침이다.

코오롱티슈진 노문종 대표이사는 "앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

전승호 대표이사도 "앞으로 TG-C 플랫폼을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획"이라고 강조했다.

한편 코오롱티슈진은 최근 유럽과 호주에서 TG-C의 해외 기술특허를 획득했다. 이번에 취득한 해외특허는 척추의 추간판 퇴행을 예방 또는 지연시키는 방법과 관련한 유럽특허와 연골재생기술에 대한 호주 특허다.

2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작해 일본을 거쳐 유럽과 호주에서까지 특허를 취득하면서 2040년까지 해당 지역 내에서 기술에 대한 독점적 사용과 권리보호가 가능해졌다.

eggod6112@news1.kr