영유아 입원 주원인 RSV…고위험군 대상→전면 예방 전환 본격화

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 코로나19 팬데믹 이후 영유아의 주요 호흡기 감염원으로 떠오른 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 예방 전략이 변화하고 있다. 기존에는 미숙아나 선천성 질환을 지닌 고위험군 영아만 항체 투여 대상이었으나, 최근에는 생후 1년 미만 모든 영아를 대상으로 한 한 번 투여 항체제가 등장하며 예방의 패러다임이 전환되고 있다.

12일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 제약사 MSD의 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아'(성분명 클레스로비맙)를 승인했다. 엔플론시아는 예방 목적의 장기 지속형 단일클론항체(mAb)다. RSV가 유행하는 시기에 태어나거나 첫 RSV 시즌을 맞이하는 신생아 및 영유아를 대상으로 한다.

엔플론시아는 1회 투여만으로 RSV 유행 시기인 약 5개월 동안 신생아와 영아를 RSV 감염으로부터 보호할 수 있도록 설계됐다. 체중과 상관없이 고정 용량(105㎎)으로 투여할 수 있어 의료현장에서도 투약 편의성이 높다는 평가를 받는다.

이번 승인은 단일 용량의 엔플론시아를 출생 후 1세 미만 조산아 및 만삭아에게 투여한 2b·3상 CLEVER 임상시험 결과에 기반했다. 임상 결과에 따르면 엔플론시아는 5개월 동안 RSV관련 하기도 감염 발생률을 위약군 대비 60.5% 줄였다. 입원율은 84.3% 낮았다.

기존 유일한 선택지였던 항체제 '시나지스'의 경우 고위험군만 대상이었고, 매달 1회씩 반복 투여해야 해 부담이 컸다. 이러한 한계를 극복한 한 번 투여 항체제가 본격화되면서, RSV 예방 전략의 패러다임이 고위험군 중심에서 보편적 예방으로 이동하는 모습이다.

RSV 예방 항체제 시장에서 이미 상용화된 대표 제품은 사노피·아스트라제네카가 공동 개발한 '베이포투스'(니르세비맙)다. 베이포투스도 생후 1년 미만 모든 영유아를 대상으로 1회 투여로 RSV 감염을 예방하며, 미국, 유럽 등 국가예방접종 프로그램에 포함됐다. 국내에서도 올해 2월부터 접종이 이뤄지고 있다.

베이포투스는 3상 임상시험(MELODY)에서 하기도 감염 발생 위험을 74.5% 줄였다. 베이포투스는 미국 CDC 실사용 자료에 따르면 RSV로 인한 입원율이 최대 90%까지 감소한 것으로 나타나기도 했다. 다만 이 제품은 체중에 따라 50㎎ 또는 100㎎을 나눠 투여해야 한다.

RSV는 생후 6개월 미만의 영아에게는 백신 접종이 불가능하기 때문에 항체제가 사실상 유일한 예방 수단이다. 이 때문에 세계보건기구(WHO)도 항체제와 함께 임산부 대상 RSV 백신 접종을 병행해 면역 공백을 줄이는 전략을 권고하고 있다.

제약업계 관계자는 "RSV는 12개월 미만의 영아 입원의 주원인으로, RSV로 인해 입원한 환자의 70% 이상이 건강한 만삭아들"이라며 "RSV는 영유아 가족 구성원 전체에도 질병 부담이 큰 질환이라 예방의 중요성이 커지고 있다"고 설명했다.

1derland@news1.kr