"지금이 바이오의약품 CDMO 산업 키울 때"…식약처도 나섰다

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 CDMO(위탁개발 생산) 산업계 지원에 보폭을 넓히고 있다. 미국에서 추진 중인 '생물보안법'이 입법화되면 국내 CDMO 산업은 급격히 커질 수 있다는 판단 또한 반영됐다.

그동안 약사법에서 해결하기 어려웠던 '수출제조업'을 신규 업종으로 신설하면서, CDMO 기업에 대한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증 등을 만들어 글로벌 기업 배출에 일조한다는 각오다.

21일 관련 업계에 따르면 코로나19 팬데믹 이후 각국의 공급망 확보 노력에 따라 글로벌 바이오의약품 CDMO 산업은 지속해서 성장하고 있다. CDMO는 합성의약품, 제네릭의약품(복제약) 분야도 포함되나 최근에는 바이오의약품 개발 및 생산을 일컫는다.

글로벌 바이오 CDMO 시장은 지난 2022년 202억 8000만 달러(약 26조 원) 규모로 전년 대비 14.1% 성장했다. 연평균 15.3% 성장률로 2028년 477억 3000만 달러(약 66조 원)의 시장 규모를 형성할 것으로 관측된다.

국내외 바이오 기업들은 전문성을 가진 CDMO 기업을 활용해 신약 개발, 임상 및 상업화 단계에서 소요되는 시간과 비용으로 인한 위험부담을 줄이며, R&D 효율성도 높이고 있다. 삼성바이오로직스 등 국내 대형 CDMO 기업의 수주도 매 분기 신기록을 세우는 중이다.

세포·유전자치료제 분야에서는 스스로 제품을 제조, 상품화할 전문성·역량·자원이 부족한 소규모 기업이 많아 CDMO를 통한 제품화 수요가 크다. 식약처는 뉴스1에 "바이오의약품 CDMO 사업은 성장 가능성이 뚜렷한 미래 먹거리 산업"이라고 강조했다.

지난달 출범된 국가바이오위원회는 'CDMO 생산 매출 세계 1위'를 목표로 내걸며 전폭적인 지원을 약속한 데다, 한지아 국민의힘 의원은 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'을 대표 발의하는 등 각계 관심이 커지고 있다.

식약처는 "우리나라의 강점인 세계 수준의 바이오의약품 생산 인프라를 활용해 해외 CDMO 시장을 선도하고 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있도록 정부의 지원전략이 필요했다"면서 "규제과학 측면에서의 다각적인 방안을 추진 중"이라고 전했다.

전 세계 각국도 CDMO 기업 지원책을 마련·시행하고 있다. 일본은 2022년 바이오의약품 제조 거점 정비사업, 지난해 CDMO 지원 강화 계획을 발표하는 등 기반을 다지고 있다. 해외 주요 기업도 글로벌 CDMO 시장에 진출하기 위해 투자를 강화하고 있다.

특히 미국에서 추진되고 있는 생물보안법은 안보를 명목으로 중국 업체와의 거래를 금지하고 자국 내 생산 역량을 키운다는 데 방점이 찍혔다. 이는 국내 기업에 큰 성장 동력이 될 수 있다.

식약처는 "국가 간 치열한 경쟁 속에서 우리나라 기업이 글로벌 CDMO 시장을 선점하기 위해서는 CDMO 기업에 대한 규제지원책이 하루빨리 법제화될 필요가 있다"면서 "CDMO 기업의 규제지원을 위한 특별법 제정 추진은 시의적절하다"고 소개했다.

한 의원이 대표 발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'은 수출의 특성에 맞는 신규 업종(수출제조업) 신설, CDMO 기업에 대한 GMP 적합인증 등의 내용을 담고 있다.

수출을 목적으로 하려는 자는 수출제조업을 등록할 수 있도록 신규 업종을 신설한다. 규제가 상당한 제조업에 비해 바이오의약품 수출제조업만을 위한 별도의 규제 체계를 마련해 수출에 기여한다는 의미다.

GMP 평가 및 인증 제도는 현재 공무원 지침으로 운영돼 왔다. 이를 법으로 규정하면 국산 제품의 해외 진출과 품질에 대한 신뢰도가 높아질 수 있다. 식약처는 제출된 자료 평가(실태조사 포함) 등 통해 적합할 경우 3년마다 인증, 갱신할 방침이다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 "생물보안법이 미국 내에서 발효된다면 우리에게는 기회가 될 수 있다. 지금이 우리 CDMO 산업계를 육성할 수 있는 제일 좋은 때"라며 "국회 상임위 법안소위 등에 적극 대응해, 법안이 신속히 통과될 수 있게 하겠다"고 했다.

ksj@news1.kr