식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준'을 개정했다고 22일 밝혔다.

첨단바이오의약품이란 세포나 조직 또는 유전물질 등을 적용해 제조한 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제가 포함된다.

첨단바이오의약품 장기 추적조사는 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다.

줄기세포치료제, 유전자치료제, 이종이식제제 투여 시 각각 5년, 15년, 30년 동안 이상사례를 추적한다.

이번 관리기준의 주요 개정 내용은 장기추적조사 계획에 포함해야 하는 세부사항, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 마련 등이다.

식약처는 "앞으로도 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 꼼꼼하게 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영하겠다"고 설명했다.

ksj@news1.kr