온코닉테라퓨틱스, 위궤양 치료 신약 임상1상 환자등록 개시

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스가 위궤양 치료 신약 'JP-1366'의 알약 제형 투여 시 체내 약물반응을 확인하는 임상1상 환자 등록을 시작했다. JP-1366은 현재 캡슐 제형으로 임상3상 환자 투약도 올해 완료한 상태다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 건강한 성인을 대상으로 JP-1366정 경구 단회 투여 시 체내 약물 반응과 음식물 영향을 평가하는 임상1상 첫 환자를 등록했다.

올해 1월 임상시험계획을 승인받은 지 2개월 만이다. 환자 모집 규모는 24명으로 서울아산병원에서 해당 환자들에 대한 평가를 진행한다. 예상 종료기간은 올해 10월이며, JP-1366 정제의 약물 효과와 반감기 등을 확인한다.

JP-1366은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 기전을 갖고 있는 약물이다. HK이노엔과 대웅제약에서 출시한 위궤양 신약들과 같은 계열로 국내 3번째 P-CAB 신약에 해당한다.

P-CAB 신약의 경우 기존의 프로톤 펌프 억제(PPI) 기전의 약물보다 치료 효과 지속도가 높아 최근 시장 점유율이 증가하고 있다. 이에 온코니테라퓨틱스도 지난해 임상3상을 본격 시작해 위궤양 치료 목적으로 허가를 준비 중이다.

특히 이번 임상1상의 경우 음식물 섭취 시 나타나는 약물 반응을 확인한다. 미란성 식도염과 위궤양 질환 적응증 허가 시 안전성 및 효능 추가 자료로 활용할 수 있다.

허가를 목적으로 앞서 진행 중인 임상3상의 경우 국내 미란성 식도염 환자 298명을 대상으로 기존 PPI 제제인 에소메프라졸 성분 40mg과 JP-1366 20mg의 효능과 안전성을 평가했다.

이 임상3상 환자 투약과 투여 후 위 점막 결손 등 치유율 관찰은 올해 1월 완료했다. 현재 관련 데이터 분석이 진행 중으로 이르면 올 4분기 또는 내년 1분기 중 임상3상 최종 결과가 나올 전망이다.

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