'시타글립틴' 당뇨약서 나온 불순물…미국·유럽 '먹어도 괜찮다'는데

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 미국과 유럽의 의약품 규제기관이 최근 '시타글립틴' 성분의 당뇨병 치료제에서 불순물 '니트로소-STG-19(NTTP)'이 일부 검출된 것으로 보고받았지만, 회수 조치없이 약 복용을 지속할 것을 권고해 눈길을 끈다.

일반적으로 약물에서 검출된 불순물로 신체에 심각한 위해가 예상되는 경우 각국 규제당국에 안전성 서한이 전달되고, 의료진과 환자들에게 약물 복용 금지와 제품 회수 조치가 취해지기 마련이다.

12일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일 시타글립틴 성분의 오리지널약 '자누비아' 보유 회사인 MSD(미국 머크)가 내부적으로 조사한 불순물 검출 결과와 사후 관리 계획 등을 받아 이러한 내용을 밝혔다.

이번에 검출된 NTTP는 니트로사민 계열의 화합물로 인체 암 유발 가능 물질로 분류된다. 다만 물이나 절인 고기, 구운 고기, 유제품, 채소 등 일반 식품에서도 흔히 존재하는 물질이다.

아직까지 NTTP가 시타글립틴 성분 제조 과정에서 어떻게 초과 발생했는지는 밝혀지지 않았다. 화학 반응 과정에서 생성돼 포함된 것으로 추정될 뿐이다. 검출 허용 기준은 최근에야 잠정적으로 마련했다.

FDA는 NTTP의 위해 정도를 고려할 때 시타글립틴 불순물 섭취로 인한 암 발생 가능성은 극히 적다는 점을 우선 고려했다. 시타글립틴 성분의 의약품 복용 금지 및 회수조치를 즉각 취하지 않는 핵심 사유다.

유럽도 마찬가지다. 유럽의약품청(EMA)는 지난 6월 시타글립틴 내 NTTP 불순물 검출과 관련한 내용을 MSD에 보냈고, MSD는 자체 조사를 진행해 보고했다. EMA는 아직 NTTP 허용 기준을 정하지 않았으나, 유통 금지 등 조치는 취하지 않고 있다.

양 기관의 잠정적 허용 기준은 FDA의 경우 1일 최대 246.7나노그램(ng), EMA의 경우 37나노그램이다. 이 기준으로 보면 평생 하루 최대 246.7나노그램 이상의 NTTP에 지속 노출돼야 암 발생 가능성이 있다는 의미다.

실제 FDA와 EMA에 제출한 MSD 조사 결과 자누비아, '자누메트', '스테글루잔' 등 시타글립틴 성분이 함유된 제품에서 확인된 NTTP는 1일 잠정적 허용 기준인 최대 246.7나노그램 미만에 해당하는 것으로 알려졌다.

미국과 유럽 의약품 규제기관은 기존 시타글립틴 성분 약물로 치료 중인 당뇨 환자들의 복용을 지속할 것을 권고하고 있다. 당뇨의 경우 안정적인 혈당 유지를 위해 약물을 꾸준히 복용하는 것이 가장 중요하다.

식품의약품안전처는 지난 6월 한국MSD를 통해 시타글립틴 성분의 NTTP 검출을 보고 받은 상황이다. MSD는 당시 사후 조치 계획·관리 방안을 제출했으며, 현재 추가 자료를 준비 중이다.

한국MSD 관계자는 "우리의 모든 시타글립틴 함유 제품은 보건당국의 잠정 허용치보다 낮지만, NTTP 수준을 최소화하는 방안을 강구하고 있다"며 "해당 의약품 공급으로 인해 환자에게 미칠 중대한 영향은 없을 것"이라고 밝혔다.

한편 오리지널약인 '자누비아'를 비롯해 시타글립틴 성분을 포함한 국내 허가품목은 총 249개에 달한다.

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