‘항암신약 개발 속도’ 日다이이찌산쿄, 새 표적 ADC약물 국내 임상3상

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 새 항암제 개발에 속도를 내고 있는 일본 제약사 다이이찌산쿄가 '파트리투맙·데룩스테칸(Patritumab·deruxtecan)' 성분에 대한 임상3상 승인을 받고 국내 피험자 모집에 나섰다. 이는 글로벌 임상3상으로, 이번에 한국인도 임상 데이터 확보 대상에 포함한 것이다.

파트리투맙·데룩스테칸은 최근 유방암 환자 대상 임상에서 긍정적 데이터가 나온 가운데, 기존 비소세포폐암 치료제 '타그리소'의 내성 변이에도 효과를 내는 폐암 약으로도 기대를 모으고 있다.

10일 식품의약품안전처에 따르면, 다이이찌산쿄는 지난 3일 파트리투맙·데룩스테칸에 대한 임상3상 승인을 받았다.

임상 대상은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) '티로신 키나아제 억제제(TKI)' 치료를 실패한 이후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체-돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC)인 환자이다. 기존 치료법인 백금 기반 화학요법과 파트리투맙·데룩스테칸을 비교하는 3상이다.

임상은 서울아산병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 가톨릭대 서울성모병원, 충북대병원 등 8곳이 곧 시행할 예정이다.

파트리투맙·데룩스테칸은 유전자 'HER3'를 억제해 암을 저해하는 작용기전을 갖는다. 특히 약물에 암세포를 표적하는 항체를 연결시킨 '항체약물복합체(ADC)' 기술이 적용돼 적중률과 효과를 크게 키운 게 특징이다.

파트리투맙·데룩스테칸을 EGFR TKI 치료법 실패 이후 사용한다는 점에서 기존 가장 효과 좋은 EGFR TKI인 '타그리소'의 내성 변이를 극복하기 위한 시도로 분석된다.

파트리투맙·데룩스테칸은 최근 HER3 양성 전이성 유방암 환자 대상의 임상1·2상 결과가 발표되기도 했다. 지난 3~7일 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서다.

그 결과, 전반적으로 약효가 나타났다고 보는 객관적 반응률(ORR)이 호르몬수용체 양성(HR+) 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 환자에게서 30.1%로 모두 PR(부분반응)을 나타냈다. PR은 암 크기가 30% 이상 감소가 이뤄진 것을 말한다. HER2 양성 환자에게 ORR은 42.9%였고 마찬가지로 모두 PR이었다.

다이이찌산쿄의 또 다른 유방암 신약물질 '엔허투(성분 트라스트주맙·데릭스테칸, trastuzumab deruxtecan)'는 ASCO에서 HER2 유전자 발현량이 적어도 치료 효과를 보여 기존의 통념을 깨부수는 신약으로 거듭났다.

유방암 환자는 HER2 양성인 경우가 상당 수를 차지하는데, 따라서 HER2 발현율이 낮을 경우 기존 치료제인 허셉틴, 퍼제타 등을 사용하기 어려워 엔허투의 역할이 더욱 커질 전망이다.

ASCO에서 발표된 임상3상에 따르면, 엔허투는 HER2 발현율이 낮은 절제가 어려우면서 전이가 이뤄진 유방암 환자에 대해 위약군(표준 화학요법) 대비 무진행 생존기간(PFS)와 전제 생존율(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. PFS는 더이상 질병이 커지지 않고 생존하는 기간을 의미하고, OS는 말 그대로 전반적인 생존 가능성을 말한다. 엔허투는 지난 2019년 미국에서 HER2 양성 재발성, 전이성 유방암 치료제로 허가를 받았다.

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