LG화학 개발 경구형 비만치료제, 미국 희귀의약품 지정

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = LG화학의 경구형 비만치료 후보물질이 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 개발 단계에서 임상시험 보조금 지급 및 세금 감면 등 혜택을 받는다.

LG화학은 미국식품의약국(FDA)로부터 유전성 비만치료제 신약후보물질 'LB54640'의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정으로 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 향후 허가 시 7년간의 시장독점권 등의 혜택을 받는다. FDA는 신약의 신속한 개발을 장려하기 위해 제공하고 있다.

LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 'MC4R(식욕조절 단백질)'을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제이다. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다.

앞서 동물시험 결과에서는 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성 뿐만 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 것으로 나타났다. LG화학은 진행 중인 임상 1상에서 인체 투여 안전성이 확인되면 1일 1회 경구 투여 방식으로 상업화를 추진할 계획이다.

특히 입으로 먹는 방식으로 개발될 경우 MC4R에 작용하는 약물 중 처음으로 주사 제형에서 경구형으로 복약 방식이 변경될 것으로 기대된다. 경구형 약물의 경우 주사제보다 투여가 편리하다는 장점이 있다.

LG화학은 2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 또 2026년 판매허가 승인을 목표로 잡았다.

손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.

call@news1.kr