‘키트루다+인라이타’ 신세포암 병용요법 유럽승인

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 MSD가 출시한 블록버스터 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 미국에 이어 유럽에서도 신장암 치료제로 적응증을 추가했다. 신장암은 발병률이 높고 생존율은 낮아 유럽의 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

MSD는 지난 4일(현지시간) 유럽 집행위원회(EC)가 면역항암제 키트루다와 '인라이타'(성분 엑시티닙) 병용요법을 진행성 신세포암(RCC) 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다. 키트루다는 항-PD-1 작용을 하는 면역항암제며 인라이타는 화아자에서 출시한 티로신키나제를 억제하는 표적항암제다.

키트루다가 유럽에서 신세포암을 적응증으로 추가함에 따라 '옵디보'(성분 니볼루맙)와 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 출시한 옵디보는 지난1월 중증 및 고위험군 진행성 신세포암 환자를 대상으로 유럽에서 승인받았다.

이번 승인심사에서 근거로 사용된 임상(KEYNOTE-426)시험 결과에 따르면 인라이타와 병용 사용시 대조약물인 수니티닙(sunitinib)대비 전체적인 생존율이 현저하게 개선됐음을 입증했다.

키트루다는 유럽에서 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)이 지정한 위험그룹에 속한 환자들을 대상으로 병용요법으로 승인받은 첫 항PD-1치료제다.

KEYNOTE-426 임상 결과에 따르면 키트루다와 일라이타 병용요법은 수니티닙과 비교하여 진행성 신세포암 환자들의 사망위험을 최대 47%까지 감소시킨 것으로 나타났으며 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에서 우위를 보였다.

병용요법을 투약한 환자 중 무진행 생존기간의 중간값은 15.1개월로 나타났으며 수니티닙을 투여한 환자군에서는 11.0개월을 기록했다. 객관적 반응률은 59%대 36%였으며 이 외에도 완전관해율은 6%대 2%, 부분관해율은 53%대 34%를 나타냈다.

KEYNOTE-426의 수석연구원으로 참여했던 토마스 파울스 바츠암센터 교수는 “진행성 신세포암은 가장 치명적인 암종 중 하나이며, 대부분의 환자들이 첫 진단 후 5년 내에 사망한다”며 “유럽에 있는 환자들에게 키트루다와 엑시티닙 병용요법을 1차 치료로 제공할 수 있어 고무적”이라고 설명했다.

이번 승인을 통해 28개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 키트루다 병용요법에 대한 판매허가가 가능해질 전망이다.

스콧 에빙하우스 MSD연구소 부사장은 “진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료제 제공은 특히 중요하며 미충족 수요가 있는 분야에 키트루다를 제공하려는 우리의 노력을 보여준다”고 강조했다.

키트루다와 인라이타 병용요법은 앞서 올해 4월에 미국 식품의약국(FDA)에서도 진행성 신세포암 1차 치료법으로 승인된 바 있다.

키트루다는 신체 면역체계가 종양 세포를 감지하고 싸우는 능력을 향상시켜 작용하는 항 PD-1 요법이다. PD-1과 그 수용체인 PD-L1 간 상호 작용을 차단해 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 주는 T 림프구를 활성화시키는 작용을 한다. MSD에 따르면 현재 다양한 암종과 치료환경에서 1000건이 넘는 키트루다 관련 연구가 진행중이다. 현재 키트루다는 단독 또는 병용으로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 13개 종에 대한 암에 적응증을 확보했다.

한편 MSD는 키트루다 병용요법 외에도 지난 5월에는 FDA로부터 진행성 신세포암 1차 치료를 대상으로 '바벤시오'(성분 아벨루맙)와 인라이타의 병용요법을 승인받았다. 신세포암은 신장에서 생기는 전체 암 중 약 85%를 차지하며 환자의 약 30% 이상이 다른 부위로 전이되는 것으로 알려졌다. 전 세계적으로 2018년에만 약 40만3000명이 신장암 진단을 받았고 약 17만5000명이 사망했다.

jjsung@news1.kr