젠큐릭스, 타그리소 폐암동반진단키트 식약처 시판허가

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 분자진단 헬스케어업체 젠큐릭스는 식품의약품안전처로부터 3세대 폐암신약 '타그리소'에 사용하는 '폐암 동반진단키트'의 시판허가를 받았다고 29일 밝혔다. 올 10월 식약처에 시판허가를 신청한지 1개월 만이다.

이에 따라 지난해 9일 시판허가를 받은 국내 첫 폐암 동반진단키트 '진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트'에 적용하는 항암제가 총 2종으로 늘었다. 이미 젠스웰이 다국적 제약사 로슈의 폐암치료제 '타세바'를 투약하는 환자들에게 쓰이고 있어서다.

젠큐릭스가 허가를 받은 진단키트는 환자 암 조직 만으로 아스트라제네카의 폐암신약 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 폐암환자에게 치료효능이 높은지 유전자를 분석해 알려준다. 이 진단키트는 해외 경쟁 제품에 비해 민감도가 10%가량 더 우수한 것으로 보고되고 있다.

진스웰은 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포성 폐암에 적용하며, 45종의 유전자 돌연변이를 검출한다. 환자의 종양으로 유전자를 분석하는 방식이다. 올 7월에는 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받았다.

이 진단키트에 적용하는 '드랍렛 디지털 종합효소연쇄반응(DDPCR) 기법은 극소량의 디엔에이(DNA)로 검사결과를 확인할 수 있다. 조상래 젠큐릭스 대표는 "폐암 환자들이 정확한 검사법을 통해 치료받도록 최대한 빨리 제품을 출시하겠다"고 말했다.

한편 젠큐릭스는 유방암 예후진단키트 '진스웰 비시티(GenesWell BCT)'를 이르면 2019년 2월에 국내에 론칭할 계획이다. 진스웰 BCT는 유방암 예후유전자 발현율을 분석해 10년 내 암이 재발할 위험과 생존확률을 분석하는 검사법이다.

sj@