안트로젠 '당뇨병성 족부궤양' 줄기세포약 임상3상 승인

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 줄기세포 바이오기업 안트로젠이 '당뇨병성 족부궤양' 줄기세포치료제로 개발 중인 'ALLO-ASC-DFU'에 대해 국내 임상3상 진입 승인을 받았다.

5일 제약업계에 따르면 ALLO-ASC-DFU는 이날 식품의약품안전처로부터 임상3상 승인을 획득했다. 고려대학교 구로병원과 서울아산병원, 을지병원이 당뇨병성 족부궤양 환자 164명을 대상으로 곧 ALLO-ASC-DFU에 대한 유효성과 안전성 평가 임상을 개시할 예정이다.

이성구 안트로젠 대표는 이날 <뉴스1>과 전화통화에서 "앞으로 이렇다 할 당뇨병성 족부궤양 치료제가 없는 시장에서 전세계적으로 새로운 지평을 열 것으로 본다"고 밝혔다.

ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽줄기세포(성체줄기세포)로, 지난해 2월 일본 이신제약에 900억원대 개발 및 판권 수출된 바 있다. 일본에서는 지난 3월 표피가 벗겨지는 희귀질환 '이영양성 수포성표피박리증' 치료제로 개발하기 위한 임상1상을 승인받은 바 있다. 줄기세포인 만큼 특성에 맞는 여러 질환 치료에 적용이 가능하다. 임상시험에는 안트로젠이 국내에서 생산하는 완제품이 수출돼 사용된다.

또 지난해 11월에는 당뇨병성 족부궤양 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1·2a상 승인을 받으며 글로벌 치료제 개발 행보를 보이고 있다.

특히 ALLO-ASC-DFU는 살아있는 줄기세포가 함유된 시트형 제제로, 실온에서 72시간 이상 살아있기 힘든 줄기세포를 장기보관할 수 있도록 했다는 게 큰 장점이다. 처방이 필요할 때 냉동돼있던 시트를 녹인 뒤 붙여서 치료제로 사용할 수 있다.

한편 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자 발에 생기는 피부·점막조직 등의 궤양을 말한다. 당뇨병으로 인한 말초혈관질환이 주요원인으로 꼽힌다. 특히 당뇨병을 가진 환자의 약 15%가 한 번 이상은 발 궤양을 앓는 것으로 알려져 있다. 안트로젠의 최대주주는 국내 제약사 부광약품으로 지분율 21.4%이다.

lys@news1.kr