삼성, 자가면역질환 분야 바이오시밀러 '3종세트' 완성(종합)

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 최근 '휴미라'에 대한 바이오시밀러 'SB5'의 국내 품목허가를 신청하면서 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 'TNF-알파 억제제(자가면역질환)' 3종 파이프라인을 완성해 나가고 있다. 3개 제품의 세계시장 규모만 36조원에 달한다.

나머지 두 개 제품은 삼성이 앞서 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스(SB4)'와 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(SB2)'로 이미 각각 품목허가를 받아 국내와 유럽시장에 출시된 상태다. 3개 제품 모두 류머티즘관절염 치료 적응증을 가진 항체 바이오시밀러이다.

각각 세세한 치료 적응증이 조금씩 차이가 있지만 공통의 관절염 치료부분에 있어서는 교차 처방도 가능하기 때문에 다양한 약재 보유는 그 만큼 경쟁력을 갖출 수 있다. 3가지 약제를 갖고 있는 기업은 삼성바이오에피스가 세계 최초다.

◇휴미라 바이오시밀러 SB5 국내 허가신청...물질특허는 걸림돌

26일 삼성바이오에피스에 따르면, 회사는 지난달 30일 휴미라에 대한 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

이르면 내년 상반기 최종허가가 날 것으로 보이지만 휴미라 특허문제로 국내 출시는 2019년께 가능할 전망이다.

삼성바이오에피스는 지난 8일 오리지널 휴미라 보유 다국적제약사인 애브비를 상대로 작년 3월 제기한 '소아 류머티즘관절염 치료'를 위한 '용도특허' 무효소송에서 승소했다.

해당 용도특허는 2023년 7월까지 등록돼있었기 때문에 승소하지 못했다면 이때까지 출시를 기다려야 한다.

하지만 휴미라의 원천특허인 '물질특허'의 만료시점은 2019년이어서 SB5 출시는 이때까지 기다려야 할 것으로 보인다. 바이오시밀러가 해당 물질성분을 사용하는 것이기 때문에 이 특허를 극복하기는 사실상 어렵다는 게 업계 중론이다.

출시시점까지 상당한 기간이 남아 있는데도 용도특허 소송 제기와 품목허가를 신청한 까닭은 '복제약 독점권' 때문이다. 복제약 개발사가 오리지널사를 상대로 특허소송에서 이기면 우선판매품목허가를 받아 9개월 간의 독점판매 권한을 가질 수 있다. 이 제도는 한미FTA 체결에 대한 허가특허연계제도 후속조치로 유예기간을 거쳐 지난해 3월 시행됐다. 어떤 특허소송이든 최초 특허심판 청구와 가장 빠른 품목허가 신청이 독점판권을 가질 수 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "독점판권을 갖기 위한 행보로 휴미라의 특허가 상당히 많다 보니 전략적으로 개발을 진행하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 따라서 휴미라의 여러 특허들 중 핵심 특허에 대해 소송을 청구해 나갈 가능성이 크다.

국내뿐 아니라 유럽에서도 휴미라의 특허문제는 걸림돌이다. 삼성은 지난 3월, 영국 연방법원에 2023년까지 유효한 휴미라의 용도특허 무효소송을 제기했다. 유럽에는 SB5에 대해 지난 7월 품목허가를 신청해 놓은 상태다. 유럽에서 휴미라의 원래 물질특허 만료시점은 2018년이기 때문에 SB5는 용도특허 소송에 승소할 경우 품목허가를 받는대로 내년 유럽 출시가 가능할 것으로 보인다.

◇특허만료된 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러 국내 및 유럽 판매 확대

휴미라는 세계시장 매출 16조원짜리 초대형 약물이다. 엔브렐과 레미케이드 역시 각각 10조원 규모의 시장규모를 형성하고 있다.

삼성은 엔브렐과 레미케이드의 국내 바이오시밀러 브렌시스와 렌플렉시스를 이미 출시했고 유럽에서도 각각 베네팔리와 플릭사비라는 다른 제품명으로 올 2월과 8월 유럽 출시해 자체 바이오시밀러 시장을 형성해 가고 있다. 이 중 플릭사비는 지난 3월 미국 허가신청에도 들어갔다.

가장 먼저 유럽시장에 출시된 베네팔리는 유럽 각국에 이어 호주와 캐나다에서도 품목허가를 받아 출시됐거나 시판 준비 중에 있다.

플릭사비는 최근 독일과 영국에서 허가를 받고 출시됐다. 아직 시장 진입 초기단계여서 실적은 크진 않지만 유럽 지역내 시판국을 늘려나가고 있다. 엔브렐과 레미케이드 유럽 물질특허는 지난해 만료됐다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 외에도 지난 13일 식약처에 로슈의 표적항암제(유방암) '허셉틴'의 바이오시밀러 'SB3'에 대한 국내 허가신청서도 제출했다. 이에 따라 출시됐거나 허가과정을 밟고 있는 삼성의 바이오시밀러 제품은 총 4개가 된다.

또한 다국적제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)도 유럽과 미국에서 판매허가 심사 중에 있다. 이 경우 삼성측이 연구개발비만 투자하고 MSD가 개발 중이다. 이 제품까지 포함하면 삼성이 관여해 출시와 허가과정에 있는 바이오시밀러는 총 5개로 늘어난다.

lys@news1.kr