한미약품 '랩스커버리' 기술 대체 뭐길래..사노피 5조나 쐈나

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 한미약품이 다국적제약사 사노피와 체결한 5조원 규모의 당뇨병 신약물질이 약으로 정식허가되면 환자들은 기존 매일 투여받아야했던 약을 주1회나 월1회만 투여받아도된다. 환자입장에서는 매일 주사받는 고역을 벗어날 수 있게 됐을 뿐 아니라 투여횟수가 주는 만큼 약값도 줄일수 있는 1석2조다.

이번에 한미약품이 사노피에 판권을 넘긴 신약 물질들은 모두 바이오의약품의 일종으로 '지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide)'와 '지속형 인슐린', 에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 '인슐린 콤보' 제품이다.

기존 GLP-1 계열 당뇨병치료 주사제의 경우 매일 맞아야 했지만 에페글레나타이드의 경우 최대 월 1회 투여가 가능할 정도로 환자 편의성을 크게 높였다. 또 나머지 두 개 인슐린 주사제의 경우도 기존 인슐린제제가 매일 맞아야 한다면 주 1회만 맞아도 되는 형태로 개발됐다.

물론 세계 시장에도 약효 지속시간을 늘린 당뇨병치료제들이 이미 출시됐거나 개발 중인 몇몇 사례가 있다. 하지만 사례가 적고 한미약품이 개발하고 있는 제품라인에는 사노피가 보유하고 있지 않은 인슐린 콤보까지 포함돼 있어 이번 수출 계약 체결에 결정적인 영향을 미쳤다.

◇약효 지속 시간 늘린 ‘랩스커버리’ 기술 대체 뭐길래

비밀은 바로 한미약품이 독자적으로 개발한 ‘랩스커버리’기술에 있다.

기존의 바이오의약품의 경우 체내 주입시 분해가 빨라 약효 지속시간이 길지 않다. 하지만 ‘랩스캐리어’라는 단백질을 새로 합성한 GLP-1 계열 물질이나 인슐린 성분에 결합시켜 약제 분자 크기를 키운 것이 특징이다.

덩치가 커지다보니 체내 주입시 혈관내 상피세포로 흡수돼 분해되는 약물량을 줄이고 신장여과로 인한 약물 감소 효과를 줄여 성분이 체내 오래 남아있게 한다. 이에 따라 약물 반감기가 크게 늘어나 오랜 약효 지속시간을 갖는다. 이 기술을 이용해 개발 된 당뇨병 신약은 투약횟수와 투여량을 최소화할 수 있어 부작용 발생률을 낮추고 약효는 최적화할 수 있다.

특히 랩스단백질은 체내 부작용이 없고 약효를 내는 성분 단백질 특성과 상관없이 결합이 가능하다. 다른 질환 치료 바이오의약품에도 접목이 가능한 것이다. 이번 당뇨병 치료 신약 외에 다른 질환 신약 개발에도 유용하게 사용할 수 있는 기술인 셈이다. 관련 특허는 한미약품이 갖고 있다.

에페글레나타이드는 현재 글로벌 임상2상을 마쳤다. 지난 ‘2015 국제당뇨병학회’를 통해 우수한 혈당강하 및 체중감소 효과 결과가 발표된 바 있다.

주 1회 제형의 지속형 인슐린의 경우 지난 2014년 열린 미국당뇨학회(ADA) 및 유럽당뇨학회(EASD)에서 기존 인슐린 대비 적은 투여용량으로도 우수한 혈당강하 효과 및 약효 지속시간을 나타낸 전임상(동물실험) 결과가 발표됐다. 현재 미국에서 임상1상이 진행 중이다. 또한 인슐린 콤보도 혈당조절 및 체중감소 측면에서 최적의 조합임을 확인했다.

한미약품은 이번 계약에 따라 사노피로부터 확정된 계약금 4억유로(한화 약 4950억원)와 임상개발 및 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억유로(한화 약 4조3300억원)를 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다.

이번 계약은 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act)상 승인절차를 남겨두고 있다.

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