발기부전치료제 오랜 임상데이터 보유냐, 발기 지속시간이냐

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 세계 첫 경구용 발기부전치료제로 태어난 ‘비아그라’는 새로운 시장을 형성하면서 또 다른 특장점을 지닌 신약들을 등장시켰다.

그 중 국내 토종 제약사들이 개발한 신약들 중 처방 1위를 기록하는 동아에스티의 ‘자이데나’는 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청 막바지 준비단계로 비아그라 고향에서의 첫 국산 발기부전치료제 탄생 가능성을 높이고 있어 주목을 받고 있다.

화이자의 비아그라는 미국을 포함한 글로벌 시장은 물론 국내에서 전체 판매 1위를 달리며 발기부전치료제의 대명사로 자리잡아왔다. 하지만 굳건할 줄로만 알았던 비아그라조차 역시 지난 2012년 국내 특허만료에 따른 제네릭 공세에 실적 하락세를 면치 못했다.

비아그라(성분 실데나필)는 작년 상반기 IMS제이터 원외처방액 기준으로 65억원의 실적을 올렸고 자이데나(성분 유데나필)는 61억원으로 그 뒤를 바짝 쫓고 있어 현재 서로 최대 경쟁 위치에 있는 상황이다. 비아그라는 특허만료 전 까지만해도 연평균 처방액 200억원을 훌쩍 넘긴 대형품목이었다.

두 약제의 작용기전은 크게 다르지 않다. 하지만 약 6년 뒤 출시된 자이데나는 뒤늦게 시장에 나온 만큼 성분의 미묘한 차이로 발기부전치료제가 가져야 할 장점을 더욱 키웠다.

◇긴 발기지속시간 '자이데나'..오랜 임상데이터 '비아그라'

비아그라의 발기 지속 시간이 4시간 정도인 것에 비해 자이데나는 임상 결과 12시간인 것으로 나타나 여기에 약 3배가 된다. 약제 복용 후 발기까지 걸리는 시간이 25~30분 정도로 비슷한 것에 비하면 지속시간은 큰 차이를 보이고 있는 것이다.

다만 비아그라는 먼저 출시된 만큼 약제 사용으로 축적시켜 놓은 임상 데이터가 훨씬 많다는 장점으로 시장 우위를 차지해 왔다. 의사 처방이 반드시 필요한 전문의약품이기 때문에 이러한 안전성 데이터는 중요하기 때문이다.

자이데나는 저용량의 제품 특수성도 갖춰 차별성을 뒀다. 기존 100mg·200mg 용량 제품 대신, 50mg·75mg 용량의 데일리제제들도 출시했는데 이는 매일 복용하면서 아무 때나 편하게 관계를 가질 수 있도록 한 제품이다. 기존 제품들의 관계 직전 마다 따로 복용해야하는 번거로움을 줄여보자는 취지에 출시된 것이다.

작용기전은 PDE-5(Phosphodiesterase-5) 효소 억제제로 서로 같다.

발기를 위해선 체내 자연 발생하는 일산화질소(NO) 가스의 역할이 중요하다. 일산화질소는 인체 핵산 중 GTP(트리인산구아노신) 화합물을 cGMP(고리형 모노인산구아노신)으로 만드는 특정 효소를 활성화시킨다.

이 cGMP는 근육을 이완시키는데, 사람이 성적인 자극을 받게 되면 특히 남성 성기 근세포 작용으로 음경 혈류량을 늘리면서 발기가 이뤄지게 된다. 반대로 자극이 없을 때 시간이 지나면 체내 PDE-5 효소가 cGMP를 분해시키면서 발기를 멈출 수 있다.

발기부전치료제 성분은 이 cGMP와 모양이 유사하다. PDE-5 효소가 발기부전치료제 성분에 달라붙게 되면서 자유의 몸이 된 cGMP가 장시간 발기를 지속시키는 것이다. 약제는 반감기가 있기 때문에 시간이 지나 소멸되면서 다시 PDE-5 효소가 cGMP를 분해해 발기를 멈추게 한다.

비아그라와 자이데나는 두통과 안면홍조와 같은 비슷한 부작용을 안고 있으며 의사의 진료와 처방이 필요한 전문의약품이다.

또한 발기부전치료제는 보험적용이 되지 않는 비급여 품목이어서 같은 처방전을 받고 약국에 가더라도 가격이 조금씩 다르다.

기본 용량 제품으로 가격을 살펴보면, 비아그라 100mg은 평균 1만4000원정도이고, 자이데나는 200mg이 약 1만2000원에 형성돼 있다.

화이자는 비아그라의 제네릭 시장 방어기전으로 안국약품과 공동프로모션을 진행 중이며, 서울제약이 개발한 비아그라 필름형 제네릭의 판권을 사오기도 했다.

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