[단독]셀트리온, 바이오시밀러 3탄 국내서도 임상 3상 진입

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 셀트리온이 지난 7일 3번째 바이오시밀러 ‘CT-P10(리툭산 바이오시밀러)’에 대해 유럽에 이어 국내에서도 류마티스관절염 치료를 위한 임상 3상 진입을 승인받은 것으로 확인됐다. 림프종에 대해서는 이미 국내에서 임상 3상이 진행중이나 류마티스 관절염을 대상으로 오리지널 바이오의약품 리툭산·맙테라와 비교해 약효 동등성을 종합적으로 확인하는 임상 3상은 국내에서 이번이 처음이다. 임상 3상까지 마치면, 제품허가 신청이 가능하다.

셀트리온이 이번에 개발 중인 CT-P10의 오리지널 제품 ‘리툭산’은 류마티스 관절염 항체 의약품중의 하나다. 셀트리온의 첫번째 바이오시밀러 램시마의 오리지널 의약품인 '레미케이드', 미국 화이자의 '엠브렐' 등과 쌍벽을 이루는 제품으로 한해 세계 매출이 약 70억달러(한화 약 7조원)에 달하는 메가 제품이다.

셀트리온은 앞으로 류마티스 관절염 환자에서 CT-P10와 리툭산(Rituxan) 및 맙테라(MabThera) 간의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상 연구를 가톨릭대 여의도성모병원과 서울대병원, 세브란스병원 등 총 14개 의료기관에서 진행한다.

셀트리온은 이에 앞서 올 6월부터 CT-P10의 림프종 치료를 위한 국내 임상 3상을 진행중이다. 진행성 여포 림프종 환자에 각각 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손(CVP)과 병용 투여한 CT-P10를 리툭산과 비교하는 연구다.

셀트리온 관계자는 “CT-P10는 유럽을 중심으로 이미 글로벌 임상 3상이 진행 중인 가운데 이번에 국내에서도 임상 3상을 시행하게 됐다"며 "국가마다 준비 서류나 절차가 다르다 보니, 진행 시기가 달라진 것인데 현재 CT-P10에 대한 임상 3상은 다각도에서 동시 다발적으로 진행 중”이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 세계 최초로 류마티스관절염 치료제 레미케이드에 대한 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발, 유럽과 국내 판매허가를 받은 바 있다. 올해에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 국내 허가를 받은 가운데 현재 글로벌 허가 절차가 진행 중이다.

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