셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 식약처 허가

(서울=뉴스1) 고현석 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 '허쥬마'를 15일 허가했다.

식약처는 허쥬마를 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'에 사용할 수 있도록 허가했다.

이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매가 가능해진다.

바이오시밀러는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품이다.

허쥬마는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 '허셉틴(트라스트주맙)'과 품질 및 동등성 등을 입증하여 효능·효과를 모두 인정받았다.

허쥬마는 항암 효과를 갖는 세계 최초 바이오시밀러 품목이다. 국내의 경우 바이오시밀러 품목으로는 2012년 허가된 '램시마(인플릭시맵)'에 이어 두 번째다.

특히 이번 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다.

허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 치료제다.

이에 따라 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다.

유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있다

셀트리온이 자체 기술을 통해 확보한 램시마와 허쥬마, 2개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달한다. 이를 통해 셀트리온은 일거에 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다.

거대 다국적 기업 등이 항체 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 셀트리온은 유일하게 두 개의 바이오시밀러 개발과 허가에 연이어 성공함으로써 글로벌 시장에서 바이오시밀러 분야의 선도기업임을 확실히 했다.

셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 판매허가를 받아냄으로써 세계적인 바이오의약기업으로서 이름을 알린 바 있다.

셀트리온은 허쥬마 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 임상1, 3상의 다국가 임상을 진행했다. 이 임상결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표해 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.

고가인 항체 의약품 중에서도 특히 항암제는 비싼 약가가 문제가 돼왔다. 허쥬마의 오리지널 약제는 발매 초기 7000만원에 달하는 비싼 약가 때문에 회사와 유럽 보건당국간 마찰이 발생하기도 했다.

이번 허쥬마 발매에 따라 국내의 경우 오리지널 약제의 가격은 30% 자동인하된다. 이에 따라 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 허쥬마는 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다"며 "이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.

pontifex@news1.kr