동화약품 락테올 최종 허가취소...내년부터 판매금지

(서울=뉴스1) 고현석 기자 = 동화약품의 급성 설사 치료제 락테올 등 유산균제제 46종이 최종 허가취소와 함께 내년부터 판매금지된다고 식품의약품안전처가 27일 밝혔다.

이번 조치는 원개발사인 프랑스 락테올사의 임상성적 자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토해 특별재평가한 결과, 최종 확정됐다.

해당 제품들은 지난 1988년 국내에서 최초 허가된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월에 잠정판매중단 조치됐다.

동화약품 락테올캡슐 등 3품목은 프랑스에서 허가를 받았을 때 제출된 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못해 이같은 조치를 받았다.

함께 판매금지된 유산균제제 제네릭의약품 43종에 대해서는 핵심 유산균인 '틴달화된 락토바실루스 아시도필루스'의 효능 입증이 어렵고 오리지날 의약품인 락테올이 사용하는 균주와 달라 판매금지됐다.

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