씨어스 모비케어, 캐나다 의료기기 허가…북미 상용화 본격화

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 웨어러블 인공지능(AI) 심전도 분석 솔루션 '모비케어'가 미국에 이어 캐나다에서도 의료기기 허가를 받으며 북미 시장 진출 기반을 마련했다.

웨어러블 AI 진단·모니터링 기업 씨어스(458870)는 모비케어가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 씨어스는 지난 6월 26일 허가를 신청해 약 2개월 만에 승인받았다.

씨어스는 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모비케어의 510(k) 허가를 받은 데 이어 캐나다 품목허가까지 확보했다. 이에 따라 미국과 캐나다 등 북미 주요 시장에서 제품 상용화를 위한 인허가 기반을 갖추게 됐다.

모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하면 수집된 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 웨어러블 심전도 솔루션이다.

국내에서는 현재 약 1100개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 검사 건수는 77만건을 넘어섰다. 씨어스가 확보한 심전도 분석 데이터도 누적 3900만시간 이상이다.

씨어스는 국내에서 상용화한 모비케어를 해외 시장으로 확장하는 방식으로 글로벌 사업을 추진하고 있다. 별도의 해외용 제품을 새로 개발하기보다 국내에서 축적한 제품 운영 경험과 AI 분석 기술을 기반으로 각국의 의료제도와 보험수가에 맞는 서비스 모델을 구축한다는 전략이다.

특히 북미에서는 현지 진단 네트워크와 보험수가를 활용한 검사 서비스 사업을 준비하고 있다. 미국에서는 메디케어(Medicare) 보험수가와 연계한 사업모델을 추진하고 있으며, 캐나다에서도 장시간 심전도 검사에 적용되는 공공보험 체계를 활용해 현지 의료기관 및 파트너와 사업화 방안을 구체화할 계획이다.

씨어스는 국내에서는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'를 성장축으로 삼고, 해외에서는 국내 사업 기반을 확보한 모비케어를 중심으로 사업을 확대한다는 계획이다.

캐나다 품목허가를 계기로 유럽과 호주, 동남아시아, 중동 등으로 인허가 영역도 넓힐 예정이다.

이영신 씨어스 대표는 "미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어의 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다"며 "국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들겠다"고 말했다.

한편 씨어스는 '선각자'라는 의미를 담고 있다. 디지털 헬스케어가 아직 상용화되지 않았던 시점부터 의료 환경의 변화를 선제적으로 바라보고 새로운 의료 시스템을 만들어가겠다는 창업 철학을 반영했다.

eggod6112@news1.kr