비올메디컬, '스칼렛 프로'·'SB-49TIP' 미국 FDA 510(k) 승인

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 기업 비올메디컬은 '스칼렛 프로'(SCARLET PRO)와 'SB-49TIP'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기로, 시술 깊이를 조절해 열에너지를 전달하는 제품이다.

SB-49TIP은 기존 소모품 팁(TIP)보다 넓은 시술 면적을 구현해 시술 효율을 높이고 시간을 단축할 수 있도록 설계됐다.

비올메디컬은 이번 FDA 510(k) 허가를 계기로 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다.

회사는 아시아 주요 국가에서 인허가를 확보한 데 이어 유럽과 중동, 동남아 등으로 진출 지역을 확대하고 있다.

한편 비올메디컬은 고주파(RF)와 마이크로니들 기술을 기반으로 한 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문기업으로, 피부과·미용의료 분야를 중심으로 제품을 개발해왔다. 대표 제품인 '스칼렛' 시리즈를 통해 마이크로니들 RF 기술 경쟁력을 확보했으며, 국내외 의료기관을 대상으로 사업을 확대해왔다.

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