엘앤케이바이오, 美FDA 추가 승인…척추 임플란트 선택폭 넓혀

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 엘앤케이바이오메드가 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 제품 크기를 다양화하며 미국 척추 임플란트 시장 공략에 속도를 낸다.

엘앤케이바이오메드는 BluEX-C의 풋프린트(Footprint) 사이즈 확대에 대해 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 풋프린트는 척추 임플란트가 척추뼈와 직접 맞닿는 바닥 면적을 의미한다.

이번 승인은 미국 의료진의 요청을 반영해 추진됐다. 환자마다 다른 척추 구조와 수술 상황에 맞춰 제품을 선택할 수 있도록 기존 높이 조절 기능은 유지하면서 척추뼈와 맞닿는 면적을 다양화했다.

BluEX-C는 척추뼈 사이에 삽입한 뒤 높이를 조절할 수 있는 임플란트다. 4㎜ 높이로 삽입해 최대 15㎜까지 확장할 수 있어 환자의 해부학적 구조에 맞춰 사용할 수 있다.

FDA 자료에 따르면 BluEX Cervical Expandable Cage System은 경추용 골유합 기기로 분류돼 있으며, 엘앤케이바이오메드는 올해 기존 제품에 대해서도 FDA 510(k) 승인을 확보했다.

FDA 의료기기 데이터베이스에는 12×14㎜, 14×17㎜ 등 여러 크기의 BluEX-C 제품이 상업 유통 제품으로 등록돼 있다. 이번 제품군 확대를 통해 의료진이 환자별 척추 구조에 따라 선택할 수 있는 조합도 늘어날 것으로 보인다.

현재 BluEX-C는 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 마쳤으며 실제 수술에도 사용되고 있다. 회사는 적용 병원과 공급 물량을 늘려 미국 경추 임플란트 시장에서 매출을 확대한다는 계획이다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "현장 의료진의 목소리를 반영한 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서도 통하고 있다"며 "신규 사이즈 확보를 계기로 현지 마케팅과 영업을 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하겠다"고 말했다.

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