노을, 캐나다 말라리아 진단기기 허가…북미 진출 속도

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 인공지능(AI) 기반 진단기업 노을(376930)이 캐나다에서 말라리아 진단 의료기기 허가를 획득하며 북미 시장 진출에 속도를 낸다.

노을은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 말라리아 진단 카트리지 'miLab MAL Cartridge'에 대한 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 허가로 노을은 캐나다에서 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'의 현지 사업화를 위한 규제 기반을 확보했다. 노을은 현재 miLab 플랫폼에 대한 인허가 절차도 진행 중이며 심사 마무리 단계에 있다고 설명했다.

플랫폼 허가가 완료되면 miLab MAL의 캐나다 현지 사업화를 위한 제품 및 규제 요건을 모두 갖추게 된다. 노을은 현지 유통 파트너 후보와 제품 공급 및 시장 진출 전략에 대한 협의도 진행하고 있다.

노을은 유통망 구축에 드는 시간을 줄이고 현지 의료기관과 검사기관을 대상으로 신속하게 시장에 진입한다는 계획이다.

캐나다는 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 인증을 요구하는 국가로, 노을은 지난해 MDSAP 인증을 확보했다. 회사는 캐나다 인허가 과정에서 축적한 규제 대응 경험을 향후 다른 해외 시장 진출에도 활용한다는 방침이다.

miLab MAL은 온디바이스 AI와 고체염색 기술을 기반으로 혈액 검체의 전처리부터 이미징, AI 분석까지 현미경 진단 과정을 자동화한 제품이다. 회사에 따르면 15분 이내 검사 결과를 제공해 전문인력과 검사 인프라에 대한 의존도를 낮출 수 있다.

임찬양 노을 대표는 "이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 북미 시장 진출을 위한 의미 있는 진전을 이뤘다"며 "miLab 플랫폼 허가와 현지 유통 파트너 협의를 마무리해 주요 선진 시장에서 사업 확장 기회를 빠르게 실현하겠다"고 말했다.

한편 노을의 AI 진단 플랫폼 '마이랩'은 검체 염색부터 디지털 영상 촬영, AI 분석까지 현미경 진단 전 과정을 하나의 장비에 구현한 올인원 솔루션이다.

평균 15분 이내에 검사 결과를 제공할 수 있으며, 자궁경부암 진단 솔루션 '마이랩 CER'은 2024년 세계보건기구(WHO)와 국제의약품구매기구(Unitaid) 보고서에서 로슈와 홀로직 제품과 함께 사용 권고를 받았다.

eggod6112@news1.kr