스카이랩스, 반지형 혈압계 美 FDA 허가 임상 착수

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 스카이랩스(386380)가 반지형 혈압계의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상시험 준비에 착수하며 미국 시장 공략에 속도를 낸다.

스카이랩스는 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 FDA 허가를 위한 임상시험을 추진하고 있으며, 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차를 앞두고 있다고 6일 밝혔다. 회사는 2027년 상반기 임상시험 완료를 목표로 하고 있다.

스카이랩스는 임상시험에 앞서 FDA와 사전협의(Q-Submission)를 진행해 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화했다. 또 제품의 성능과 임상적 유효성을 입증하는 데 필요한 근거자료를 확보했으며, 관련 연구 결과는 국내외 학회를 통해 발표했다고 설명했다.

카트 비피 프로는 기존 팔에 압박을 가하는 커프형 기기와 달리 반지 형태로 착용해 장시간 혈압을 측정할 수 있는 의료기기다. 회사는 환자의 착용 부담을 줄이면서 의료진이 야간혈압과 아침혈압 등 혈압 변화를 보다 정밀하게 분석할 수 있다고 설명했다.

카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록도 완료했다.

스카이랩스는 국내외 인허가와 임상 경험을 바탕으로 FDA 허가를 추진해 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 진출을 확대한다는 계획이다. 특히 야간혈압은 낮 시간 혈압보다 심혈관질환 발생 위험을 더 잘 예측하는 지표로 알려져 있어 24시간 활동혈압측정의 중요성이 커지고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 "제품의 성능과 임상적 가치를 입증하는 근거를 지속적으로 축적해 왔다"며 "FDA 허가 임상을 차질 없이 진행해 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다"고 말했다.

plusyou@news1.kr