LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 지침 제정…업계 개발 지원

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 확인할 수 있도록 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 30일 제정했다고 밝혔다.

거대언어모델(LLM)은 사람이 입력한 글(텍스트)을 이해해 글(텍스트)로 답하는 대규모 인공지능(AI) 모델이다. 최근 초거대 AI 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상의사결정 지원, 의무기록 요약과 의료영상 판독 보조 등 다양한 제품 개발도 활발히 이뤄지고 있다.

식약처는 LLM의 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준을 마련해달라는 업계 요청에 따라 관련 전문가들의 자문을 거쳐 국내외 기술, 규제 동향 등을 분석하며 디지털의료기기 개발과 인허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 관련 예시를 발굴해 가이드라인에 반영했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 △LLM 기반 디지털의료기기 예시 △LLM의 특성을 반영한 허가신청서 작성 △분석적·임상적 유효성 확인 △주요 기능의 성능 검증 △중요한 인허가 변경 예시 등이다.

특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대해 제품 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인허가 변경에 해당하는 예시를 안내해 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움을 주고자 했다.

이런 LLM 기반 디지털의료기기는 실제 의료현장에 다양한 효용을 가져올 전망이다. 의료진은 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 진료와 환자 소통에 더 집중할 수 있으며, 환자는 대기시간 단축 및 일관된 의무기록 관리 등을 통해 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있다.

배웅 숨빗에이아이 대표는 "이번 가이드라인은 국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 더 안전한 AI 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 말했다.

한편, 숨빗에이아이는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 X선 영상 분석 생성형 AI 소프트웨어를 허가받았다. 이는 국내 1호 '생성형 AI 의료기기'로 실제 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증된 바 있다.

ksj@news1.kr