제이엘케이, 해외 확증임상 본격화…FDA·PMDA 공략 나선다

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(322510)가 미국과 일본 시장 진출을 위한 해외 확증 임상에 나선다.

제이엘케이는 범부처 의료기기 연구개발사업의 '글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 획득' 과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.

이번 사업은 미국 미국 식품의약국(FDA)과 일본 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 규제 기준에 부합하는 임상 데이터를 확보하고 글로벌 인허가를 획득하기 위해 추진된다.

과제 수행 기간은 2028년 12월까지이며 총 사업 규모는 28억 원이다. 제이엘케이가 사업을 총괄하고 동국대학교일산병원이 공동연구기관으로 참여한다.

해외 임상은 Mass General Brigham(MGB), National Cerebral and Cardiovascular Center, Nippon Medical School Hospital 등 미국과 일본의 주요 의료기관과 협력해 진행될 예정이다.

제이엘케이는 이번 사업을 통해 신규 미국 FDA 인허가 대상으로 △JLK-LMVO △JJLK-ASPECTS △JJLK-ISL 등 뇌졸중 AI 솔루션 3종에 대한 해외 임상을 추진한다. 일본에서는 CT 및 MR 관류영상 분석 솔루션을 중심으로 수가 획득과 PMDA 인허가를 위한 임상 근거 확보에 나설 계획이다.

미국과 일본은 글로벌 의료 AI 시장의 핵심 국가로 꼽힌다. 특히 뇌졸중 분야에서는 AI 기반 영상 분석 기술의 활용도가 빠르게 높아지고 있어 객관적인 임상 데이터와 규제기관 인허가 확보가 시장 진입의 필수 조건으로 평가된다.

회사는 이번 과제를 통해 FDA·PMDA 규제 대응 체계를 구축하는 동시에 글로벌 수준의 임상 데이터 품질관리, 통계 검증, 국제 학술지 게재 등을 추진할 방침이다. 확보된 임상 데이터는 향후 추가 제품 인허가와 보험수가 진입을 위한 근거 자료로도 활용될 전망이다.

제이엘케이 관계자는 "이번 과제는 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 임상 근거를 확보할 수 있는 중요한 프로젝트"라며 "세계적인 의료기관들과 협력해 미국과 일본 시장 진출을 가속화하고 글로벌 뇌졸중 AI 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

한편 제이엘케이는 최근 사업 확장의 변곡점을 맞고 있다. 그동안 뇌 CT, MRI, 혈관 영상 분석 솔루션 등 뇌졸중 진단 전주기를 아우르는 제품군을 구축하며 존재감을 쌓았는데, 최근에는 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'가 신의료기술평가 유예 대상으로 지정되면서 상업화 기대감도 높아졌다.

eggod6112@news1.kr