씨어스, 모비케어 美 진출 가시화…FDA 510(k) 서류 제출 완료

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스(458870)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 '모비케어'(mobiCARE™)의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료했다고 26일 밝혔다.

이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종 단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 미국 의료기기 허가 절차로, 승인 시 미국 시장 판매가 가능해진다.

모비케어는 웨어러블 패치 기반 심전도 분석 솔루션으로, AI 기반 분석을 통해 부정맥 이상 징후를 진단·분석하는 서비스다. 현재 국내 1000여개 의료기관에서 활용되면서 누적 부정맥 진단 건수는 70만건을 넘어섰다.

국내 웨어러블 AI 심전도 분석 분야에서 가장 많은 수준의 레퍼런스 및 심전도 데이터를 확보한 것으로 평가된다.

미국에서는 메디컬 컨시어지 기반 외래 실증을 거쳐 메디케어 수가 시장 진입을 추진 중이다. 메디케어는 고령층을 대상으로 하는 미국 공공 의료보험 체계로, 부정맥 진단 시장은 국내 대비 높은 수가 구조를 갖고 있어 시장 진입 이후 모비케어의 해외 매출 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

씨어스는 FDA 품목허가 획득 즉시 미국 시장에 진입할 수 있도록 현지 의료 파트너 및 유통 채널 협력, 서비스 운영 모델 구축 등을 사전에 준비해 왔다. 이에 따라 허가 이후 별도의 준비 기간 없이 곧바로 사업 전개가 가능할 것으로 보고 있다.

씨어스 관계자는 "FDA 최종 서류 제출 완료는 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차가 마무리 단계에 진입했음을 의미한다"며 "중동 시장에 이어 미국 시장에서도 모비케어 기반 AI 진단 사업을 신속하게 전개해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 씨어스는 최근 베트남에서도 '모비케어'를 공식 출시했다. 씨어스는 UAE와 미국에 이은 세 번째 해외 거점을 확보하며 반복매출 기반 서비스 모델의 글로벌 확장을 본격화했다.

씨어스는 약 2300병상 규모의 베트남 최대 소아 전문병원이자, 베트남 보건부 산하 국립아동병원(NCH)을 첫 레퍼런스로 확보하고 파일럿을 진행했다.

소아 환자 중심의 연속 모니터링 필요성이 높은 환경에서 실제 심전도 진단 과정에 활용되며 공공의료 환경에서의 기술 검증을 완료했다. 이 기간 검사도 지속해서 수행돼 병원 네트워크를 중심으로 안정적인 수요가 이어질 것으로 예상된다.

특히 병원 중심 도입을 넘어 검진센터까지 확장되는 사업 구조를 확보했으며, 검사 건수 기반의 서비스 매출이 확대되는 구조를 구축했다는 평가다.

eggod6112@news1.kr