식약처, 의료기기 성능평가용 인공피부모델 특허 등록 마쳐

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)' 제조 기술을 자체 개발해 지난해 12월 특허 등록을 마쳤다고 12일 밝혔다.

이번 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 게 특징이다.

기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었다.

그러나 이번 모델을 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다.

이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비 과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 의료기기 산업 현장에서 실질적으로 도움이 되는 기술 개발과 기업 지원을 지속해 나가겠다"고 첨언했다.

ksj@news1.kr