크레스콤 골연령 분석 AI 'MediAI-BA', 美 FDA 승인 획득

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 크레스콤은 자사의 인공지능 골 연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA)로부터식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 허가로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여곳 병 의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.

'MediAI-BA'는 소아·청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

'MediAI-BA'는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱인 '온자람'에 연동돼 보호자가 병원에서 분석한 골 연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다.

보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론 성장과 관련한 생활 습관 기록 및 맞춤형 피드백까지 함께 할 수 있어, 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다.

이재준 크레스콤 대표는 "이번 FDA 510(k)허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

한편 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC계약을 체결하고 일본 현지 소아·청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증에 진행해 왔다.

또 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 및 서비스 공급을 하는 등 아시아 시장에서의 입지를 다지고 있다.

eggod6112@news1.kr