노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록…글로벌 진출 본격화

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(376930)은 자사의 자궁경부암 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.

miLab™ CER은 자궁경부 세포병리검사를 자동화하는 AI 기반 진단 솔루션이다. 샘플 전처리부터 이미징, AI 분석까지 통합 수행한다.

노을은 기존 마이랩 플랫폼, 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지에 더해 이번 자궁경부암 진단 카트리지의 미국 FDA 등록으로 미국 시장의 진입 기반을 마련했다.

현재 노을은 마이랩 플랫폼에 추가될 질환별 분석 소프트웨어에 대한 단계별 FDA 시판 전 허가(510k)를 준비 중이다.

임찬양 노을 대표는 "이번 miLab CER 제품군 등록은 미국 진출을 위한 중요한 절차이자 글로벌 시장 확장의 모멘텀"이라며 "카타르, 파나마, 영국 등 이미 허가를 획득한 국가들을 중심으로 miLab CER을 출고할 것"이라고 말했다.

한편 노을은 10월부터 유럽과 중남미 시장에서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab CER을 본격 출시한다.

eggod6112@news1.kr