원형탈모 '듀룩소리티닙' 경쟁제품 승인에도 FDA '혁신치료제' 유지

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미국 콘서트파마수티컬스가 개발 중인 원형탈모 치료제 후보물질 '듀룩소리티닙'에 대한 혁신치료제 지정를 유지하기로 했다. FDA는 지난 2022년 일라이릴리와 인사이트가 공동 개발한 '올루미언트(성분 바리시티닙)' 승인 이후 듀룩소리티닙에 대한 혁신치료제 지정을 재검토했다.

콘서트파마는 지난 15일(현지시간) FDA가 자사 경구용(먹는) JAK(야누스키나아제)1·2 억제제 듀룩소리티닙에 대한 혁신치료제 지정을 유지하기로 결정했다고 밝혔다.

듀룩소리티닙은 중등도에서 중증 원형탈모를 적응증(치료 효과가 기대되는 병)으로 한 첫 경구용 치료제가 될 것이라는 기대를 모으며 2020년 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다.

하지만 2022년 6월 다국적제약사 일라이릴리와 미국 인사이트의 자가면역질환 치료제 올루미언트가 중등도 원형탈모를 대상으로 적응증을 허가받자 FDA가 류룩소리티닙의 혁신치료제 지정에 대해 다시 검토에 들어갔다. FDA는 콘서트파마에 모발 재성장을 유도한 것을 보여준 임상3상 2건과 추가 임상시험 자료를 요청했다.

이 약물은 사이토카인 물질인 JAK 1·2를 억제한다. 당시 임상에서 하루 두 차례 듀룩소리티닙 12㎎을 복용한 피험자 중 41.5%, 8㎎ 복용자 중 29.6%가 탈모 심각성평가지표(SALT) 20점 이하를 달성해 적어도 모발이 두피 80% 이상을 덮었다.

듀룩소리티닙과 올루미언트 외에도 2022년 9월에는 화이자가 FDA에 원형탈모 치료를 위해 자사 JAK3·TEC 억제제 '리틀레시티닙'에 대한 승인 신청서를 제출했다.

지난 1월에는 인도 선파마수티컬스가 5억7600만달러(약 7389억원) 규모에 콘서트파마를 인수하며 듀룩소리티닙을 함께 인수했다.

원형탈모증은 면역체계가 모낭을 공격해 머리카락이 빠지는 자가면역질환의 일종이다. 백혈구의 일종인 T림프구가 자신의 털을 몸의 일부로 인식하지 못하고 공격해 발생하는 것으로 알려졌다.

치료법으로는 국소 스테로이드 주사와 레이저 조사, 약물 치료 등을 통해 모낭세포를 공격하는 염증세포를 제거한다.

jjsung@news1.kr