"재발·불응 림프종 환자 생존 4배 연장"…길리어드 CAR-T '예스카타' 국내 출시

(서울=뉴스1) 조유리 기자

"예스카타는 이미 전 세계에서 생존율이 매우 낮은 환자들을 대상으로 2차 치료에서 많이 사용하고 있습니다. 생존 이득을 입증한 치료제이기 때문에 우리나라에서도 빨리 조기 표준치료제로서 적용돼야 합니다."

김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 24일 길리어드 사이언스 코리아와 그 자회사인 카이트(Kite)가 개최한 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 예스카타(악시캅타젠실로류셀) 출시 간담회'에서 이같이 밝혔다.

이날 기자간담회에서는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)의 2차 이상 치료에서 사용할 수 있는 국내 유일의 CAR-T 치료제인 예스카타주의 임상적 가치와 조기 치료 필요성을 조명했다.

예스카타는 CD19를 표적하는 유전적으로 조작된 CAR-T 치료제다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 다음, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다.

지난해 식품의약품안전처로부터 1차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 그리고 2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자를 대상으로 허가받았다.

DLBCL는 가장 흔한 비호지킨 림프종 유형 가운데 하나로 전체 림프종의 30%를 차지한다. 빠르고 공격적인 성향으로 5년 후 생존율이 55.4%에 그친다. 한국의 DLBCL 표준화 발병률은 점차 증가하고 있으며, 연간 약 2400명으로 추산된다. 인구 10만 명당 발생률은 2.23건으로 나타났다.

이날 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 '재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 CAR-T 치료 필요성'을 주제로 발표했다. 윤 교수는 "현재 국내에서 급여 등재된 재발·불응성 DLBCL의 2차 치료는 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법으로 특히 재발·불응 환자는 적극적인 치료에도 2년 생존율이 20%에 불과하다"고 설명했다.

이어 "기존 치료로 충분한 성과를 기대하기 어려운 환자가 치료의 골든타임을 놓치지 않게 하기 위해 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적시에 활용할 환경을 마련하는 것이 중요하다"고 말했다.

김석진 교수는 '예스카타 국내 출시가 여는 재발·불응성 DLBCL 치료의 새로운 가능성'을 주제로 주요 임상 근거와 국내 치료 현장에서 갖는 의미를 소개했다. 김 교수는 미국, 호주, 캐나다, 유럽, 이스라엘 등에서 진행된 글로벌 3상 연구 'ZUMA-7' 임상시험 결과를 들어 예스카타의 국내 출시 필요성을 설명했다.

그는 "1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 ZUMA-7 연구에서 예스카타는 표준치료 대비 무사건 생존기간중중(EFS) 중앙값을 약 4배 이상 연장하고 재발 또는 사망 위험을 60% 유의하게 감소시키는 등 조기 CAR-T 치료의 임상적 가치를 보여줬다"고 강조했다.

또한 "이러한 임상 근거를 바탕으로 예스카타주는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 가장 높은 권고 수준이자 3차 이상 치료의 선호요법으로 권고되고 있다"며 "이번 국내 출시를 통해 재발이 잦고 예후가 불량한 재발·불응성 DLBCL 환자들이 CAR-T라는 혁신적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 됨으로써 장기 생존 가능성을 높일 수 있기를 기대한다"고 했다.

김성은 이사는 "예스카타는 전 세계 2만 8700명 이상의 환자에게 투여되며 임상연구와 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 보인다"며 "특히 실제 진료 환경에서 CAR-T 치료의 주요 이상반응인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성 발생률이 허가 임상보다 대체로 낮게 보고되고 이에 대한 관리 경험이 꾸준히 축적되고 있다"고 말했다.

한공숙 항암사업부 상무는 "예스카타의 국내 출시로 재발·불응성 DLBCL 환자에게 2차 치료 단계에서 단 1회 투여로 장기 생존과 완치 가능성을 높일 수 있는 글로벌 표준치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다"며 "국내 의료진 및 치료기관, 정부 등과 긴밀히 협력해 환자들이 예스카타를 적시에 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

ur1@news1.kr