'전립선암 진단' 국내 개발 방사성의약품, 신약 허가

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 국내에서 개발된 전립선암 진단 의약품이 신약 허가를 받았다.

4일 식품의약품안전처는 43번째 국내 개발 신약 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'을 지난달 30일 허가했다고 밝혔다.

'프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'은 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다.

기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자의 정확한 치료 방향 설정에 도움이 될 것이라는 게 식약처 설명이다.

'프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'은 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가됐다.

식약처는 △심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 밝혔다.

해당 의약품을 개발한 퓨쳐켐은 보험 등재 및 수가 전략을 구체화하는 한편, 해외 임상 데이터를 추가로 확보해 국가별 허가를 추진할 계획이다.

sssunhue@news1.kr