희귀 림프종에 '첨단재생의료 치료' 국내 첫 승인

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 정부가 희귀·난치 질환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료를 처음으로 승인했다.

24일 보건복지부에 따르면 전날 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해(현재 검사로 암의 흔적이 모두 사라진 상태) 환자 대상 치료계획이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'에서 처음으로 의결됐다.

이는 지난해 2월 첨단의료 치료제도가 시행된 이후 1년여 만이다.

첨단재생의료 치료는 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 검증받은 의료기술이나 의약품 품목허가를 통해 효능을 입증한 의약품으로 치료하지 않는다. 이에 따라 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 심의를 받아야 한다.

첨단재생의료 치료는 기존의 신의료기술평가나 의약품 품목허가를 통해 안전성과 유효성이 완전히 입증된 기존 치료법과는 차이가 있다. 따라서 환자의 생명과 건강에 미칠 영향을 고려해 별도의 엄격한 심의 절차를 거쳐야 한다.

이번에 승인된 치료는 항암치료를 마친 후 완전관해되었으나 재발 가능성이 큰 '엡스타인-바 바이러스 양성 림프절외 NK/T세포 림프종' 환자를 대상으로 환자 본인 유래 EBV 항원 특이 면역세포(T세포)를 투여하는 첨단재생의료 치료다.

복지부는 "엡스타인-바 바이러스 양성 림프절외 NK/T세포 림프종은 항암화학요법과 방사선 치료 등 다양한 치료가 시행되고 있지만 재발률이 높고 재발 후 사망 위험이 크게 증가하는 질환"이라며 "재발을 효과적으로 억제하고 생존율을 높일 수 있는 새로운 치료법 개발이 절실한 상황"이라고 설명했다.

이에 가톨릭대학교 여의도성모병원은 '엡스타인-바 바이러스 양성 림프절외 NK/T세포 림프종' 완전관해 환자에게 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N을 투여하는 첨단재생의료 치료 계획을 제출했다.

치료비용은 7620만 원으로 치료 시 4000만 원을 납부하고 이후 5년 이내 재발하지 않을 시 3000만 원 추가 납부한다.

직접적으로 소요되는 비용은 비급여로 적용되지만 림프종을 치료하는 과정에서 발생하는 검사료, 진료비 등은 통상적인 요양급여 기준에 따라 국민건강보험 적용이 가능하다.

단 치료 후 5년 이내 재발 시 비용을 전액 환불한다.

복지부는 이번에 승인된 치료는 상업용 임상시험 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의 신청이 가능하도록 특례를 부여한 기획형 규제샌드박스를 통해 신청된 사례라고 설명했다.

김현숙 첨단의료지원관은 "이번 치료 1호 승인은 첨단재생의료 치료제도가 의료 현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 첨단재생의료 치료가 원활히 실시될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

sssunhue@news1.kr