상계백병원, 임상시험 절차 위반…해당품목 3개월 행정처분

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처는 인제대학교 상계백병원이 '삼아아토크건조시럽'에 대한 제4상 임상시험 과정에서 위반 행위가 확인돼 행정처분을 내렸다고 23일 밝혔다.

제4상 임상시험은 신약이 허가된 뒤 실제 병원에서 효과와 안전성을 확인하거나 새로운 적응증 등을 검증하기 위해 진행하는 임상시험 단계다.

식약처에 따르면 상계백병원은 삼아제약이 생산하는 진해거담제 '삼아아토크건조시럽'의 제4상 임상시험에서 '임상시험 대상자의 동의 절차 위반'으로 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분은 오는 7월 22일까지다.

식약처는 또 이와 관련한 임상시험 책임자를 변경하라는 조치도 내렸다.

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