[약가개편]희귀질환 치료제 100일 내 급여…신약 접근성 대폭 확대

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 정부가 올해부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 240일에서 100일 이내로 단축하는 '신속 등재 절차'를 도입하고, 2028년까지 혁신 신약으로 대상을 확대한다.

또 필수의약품 등 수급 안정 의약품의 안정적 공급을 위해 약가를 우대하고 기간을 10년 이상으로 연장하는 등 보상을 늘린다.

보건복지부는 26일 열린 제6차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 약가제도 개선 방안'을 최종 심의·의결했다.

복지부에 따르면 희귀질환 치료제 등재 절차를 현재 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 개선안이 시행된다.

희귀질환은 환자 수가 적어 치료제 유용성을 빠르게 검증하는 데 한계가 있어왔다. 이에 복지부는 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 소요 기간을 획기적으로 줄이겠다는 취지다.

등재된 치료제는 임상적 성과를 사후에 종합적으로 평가해 급여에 반영할 예정이다.

또 '약가유연계약제' 적용 대상을 올해 2분기부터 신규 등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등으로 대폭 확대한다.

'약가유연계약제'는 국민건강보험공단과 제약사가 별도 계약을 체결해 건강보험 등재를 빠르게 지원하는 제도다.

더불어 혁신형 제약 기업에 약가 가산(60%)을 최대 4년까지 보장하고 사용량-약가 적용에 따른 약가 조정 시 인하율 감면 비율도 기존 30%에서 50%로 상향한다.

이에 더해 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있도록 '준혁신형 제약기업'을 새롭게 지정하고 약가 가산 50%를 최대 4년간 부여한다.

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에는 약가 산정 체계 개편에 따른 기존 의약품 약가 조정 시 한시적 특례를 부여한다.

의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계도 강화한다. 특히 오랜 기간 변화 없이 운영돼 왔던 '퇴장방지의약품 제도'도 손본다.

먼저 복지부는 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지의약품 지정을 활성화하기 위해 △지정 기준 10% 상향 △국가필수의약품 등으로 직권 지정한다.

또 △원료 인상분 즉시 반영 △원가 보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안을 통해 퇴장방지의약품 공급에 차질이 발생하는 것을 방지한다.

더불어 퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 '수급 안정 선도기업'으로 새롭게 지정해 올해 하반기부터 별도의 약가 우대 트랙을 마련한다.

'수급 안정 선도기업'은 제약사 생산 품목 수 중 퇴장방지의약품 비중 또는 제약사 청구 금액 중 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상인 제약사로, 해당 제약사가 신규 등재하는 제네릭이 약가 우대를 받게 된다.

또 필수의약품의 안정적 보장을 위해 원료 자급화, 생산 기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제는 약가를 68% 우대하고 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.

특히 수요 감소, 특화 제조시설 필요 등으로 생산 기반 유지에 지속적인 노력이 필요한 약제에는 전향적으로 약가를 우대할 예정이다.

더불어 우대 범위를 기존 '신규 등재 약제'에서 '기등제 약제'까지 소급 적용한다.

sssunhue@news1.kr