디지털의료기기 분류·지정 가이드라인 알기 쉽게 개정

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 20일 개정했다고 밝혔다.

식약처는 디지털의료제품법 시행에 따라 환자 상황, 의료에 미치는 영향(진단·치료 등), 성능저하 시 피해 수준 등을 고려해 디지털의료기기의 등급을 4단계로 분류하고 제품의 위해도별 안전관리를 실시하고 있다.

주요 개정 내용은 최근 인허가 사례 등에 기반한 디지털의료기기의 등급별 분류 사례 추가, 디지털의료기기의 등급 분류를 돕는 알기 쉬운 판단 도식도 추가 등이다.

식약처 관계자는 "제품 개발 단계부터 업체가 디지털의료기기 등급을 더욱 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 판단기준 및 실사례를 지속 추가하는 등 가이드라인을 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

ur1@news1.kr