보청기·임플란트 인증 '원스톱'으로…식약처, 시범사업 시행

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증 15일 단축하는 '의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업'을 5월 30일까지 운영한다고 18일 밝혔다.

식약처에 따르면 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 및 한 후 한국의료기기안전정보원에서 인증을 하는 방식으로 진행돼 왔다.

이번 시범사업이 시행되면 업체가 원하는 경우에만 한국의료기기안전정보원에서 인증을 동시에 진행하는 '원스톱 처리 방식'이 적용된다. 인증 신규 40일→25일, 변경 30일→15일로 각각 15일 단축된다.

식약처 관계자는 "이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

sssunhue@news1.kr