식약처, AI 기술 적용 '혁신의료기기' 45개 지정

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 지난해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 29일 밝혔다.

지난해 전년(29개)보다 1.5배 가량 많은 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되며 누적 총 133개에 이르렀다. 이는 법률 시행 5년을 넘어서부터 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 단계적으로 안착하고, 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.

적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.

특히 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 다음 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성해, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.

또한 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 지정됐다.

이와 함께 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 제품들이 혁신의료기기로 지정됐다. 향후 우리나라 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.

파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가·유통되고 있으나, 국내 기업이 지난해 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.

아울러 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 처음으로 혁신의료기기로 지정되었다.

혁신의료기기 지정 단계에서는 제품의 혁신성 및 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가를 하고, 제품의 안전성·유효성에 대한 본격적인 심사는 의료기기 허가 단계에서 이뤄진다. 이 때문에 혁신의료기기로 지정되더라도 실제 의료기기 허가 및 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다.

식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장 진입으로 원활히 이어질 수 있도록 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다. 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌고, 그중 16개 제품이 지난해 허가를 받았다.

이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속해서 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

ur1@news1.kr