"필수 의약품·의료기기 안정 공급"…긴급도입 41품목으로 확대

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 올해 주요 업무인 '의약품·의료기기의 안정 공급을 통해 환자의 치료 기회 보장 확대'를 위해 의약품·의료기기의 공적 공급 체계를 강화해 나가겠다고 8일 밝혔다.

식약처는 올해부터 그간 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 온 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 '긴급도입' 품목으로 2030년까지 총 41개 품목 이상 순차적으로 전환하고, 긴급도입 의약품을 처방·조제받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용 범위를 확대 추진한다.

또한 국내 민간제약사를 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업을 활성화한다. 매년 2개 품목을 주문제조 품목으로 확대하고 2030년까지 17개 품목으로 늘릴 계획이다.

이를 위해 지난해 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이다. 필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크 확장을 추진해 필수의약품의 안정적인 공급체계를 강화할 계획이다.

또한 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급중단이 예정된 의료기기를 정부 주도로 해외로부터 긴급도입하는 절차를 마련한다. 희소·긴급도입 지정에 대한 필요성을 사전검토 해 처리 기간(9주 소요)을 단축함으로써 치료 공백 없이 의료기기를 공급해 환자의 연속적인 치료를 지원한다.

환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선해 환자의 번거로움을 해소할 방침이다.

식약처는 의약품 안정공급 확보를 위한 기반 체계를 구축하기 위해 지난해 개정된 약사법이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 이에 따른 후속 조치를 신속하게 추진한다.

법률상 국가필수의약품의 정의가 개편됨을 계기로 국가필수의약품을 국가 보건체계 유지를 위한 정부필수 품목과 의료현장에서 필수적인 품목으로 구분한다. 또 의료현장 필수품목의 경우 WHO 등 글로벌 제도 운영 수준을 고려해 효능군별로 목록을 재분류하고 환경변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화한다.

오는 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회(정부 협의회)가 민관이 공동 참여하는 수급논의 거버넌스로 개편된다. 이에 따라 개편된 협의회를 중심으로 수급현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 대상안건, 논의방식 등 협의회 운영 방식을 개편할 계획이다.

의료기기 분야에도 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 국가필수의료기기 제도의 정의를 도입하고, 안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을 위해 의료기기법 개정도 추진한다.

생명유지·응급수술 등에 사용되는 제품은 범부처첨단의료기기 연구개발지원사업 등 관계 부처 협업을 통해 국산화 지원도 병행한다. 지원 대상으로 선정된 품목에 대한 전담심사 지원팀을 구성하고, 임상부터 허가·심사까지 제품화를 위해 밀착 지원할 예정이다.

ur1@news1.kr