정부가 환자 대신 '희귀·필수의약품' 들여온다…난치 치료 부담 ↓

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 새해부터 환자가 자가치료용으로 해외에서 직접 들여와야 했던 희귀·필수의약품을 정부가 환자를 대신해 수입한다. 환자의 비용 부담이 줄어들고 치료 기회가 확대될 전망이다.

31일 정부가 발간한 '2026년부터 이렇게 달라집니다'에 따르면 식품의약품안전처는 희귀·필수의약품의 긴급도입을 확대 추진해 환자의 치료권 보장을 강화한다.

긴급도입은 국내 허가 없이 해외에서만 허가·판매되는 의약품의 의료필수성, 해외 사용 현황 등을 고려해 식약처가 결정하고, 한국희귀필수의약품센터에서 직접 의료기관 및 약국에 수입·유통하는 사업이다.

새해부터 그간 환자가 직접 자가치료용 의약품으로 구매해 온 품목 가운데 안정공급이 필요한 품목을 긴급도입의약품으로 단계적으로 전환할 계획이다.

희귀·난치질환 치료에 필요한 '희소·긴급도입 필요 의료기기'도 공급을 확대한다.

희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자의 진단과 치료에 필요하지만 국내에 허가되지 않아 식약처가 지정하고 한국의료기기안전정보원에서 직접 전국의 의료기관과 환자에게 수입·공급하는 사업이다.

내년부터 국내 공급 중단 예정인 의료기기를 신속히 긴급도입 의료기기로 전화할 수 있도록 사전 검토 절차를 마련하고 대상 품목을 늘려나갈 예정이다.

국가필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 공급 중단 이력이 있고, 보건의료상 필수성이 높은 품목 가운데 신속하게 사업 진행이 가능한 품목을 우선 선정해 주문생산을 확대한다.

식약처는 보건의료상 필수적이지만 안정 공급이 어려운 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고, 채산성 등을 이유로 시장에서 공급이 어려운 경우 제약사 생산을 지원하는 제도를 운영해 왔다.

천연물을 원료로 하는 의약품의 안전·품질 관리를 지원하는 전담기관, '천연물안전관리연구원'도 내년 1일부터 운영된다.

K-뷰티 산업을 활성화하기 위해 화장품 안전성 평가 제도가 도입된다. 이는 화장품이 일반적 또는 합리적으로 예상할 수 있는 조건에서 사용될 때 인체에 안전함을 입증하기 위해 실시하는 평가다.

글로벌 화장품 안전 규제 강화 추세를 고려해 안전성 평가 제도가 시행될 것으로 예상되는 2028년에 앞서, 내년부터 제도 도입 기반을 선제적으로 마련한다.

화장품 할랄인증을 위한 글로벌 진출 지원 사업도 추진한다. 중소업체가 대다수인 화장품 산업의 특성을 고려해 해외 규제정보 수집에 대한 업계의 어려움을 해소하고 할랄 화장품의 진입장벽 완화를 위해 통합적인 지원체계를 마련한다. 국내외 인증기관 전문가 세미나와 맞춤형 컨설팅 등이다.

아울러 의무입원·격리치료 대상 감염병이 정비됨에 따라, 수인성·식품매개감염병에 걸릴 경우 자가격리하게 된다. 이전까지는 장티푸스·파라티푸스·세균성이질·장출혈성대장균감염증·A형간염 등 감염병에 걸릴 시 의무적으로 의료기관에서 입원·격리치료를 받아야 했다.

다만 콜레라는 이전과 마찬가지로 의무 격리치료해야 한다. 영유아와 집단급식소 등 식품업객 및 보육·요양시설의 종사자 등 전파위험군의 업무·등교 제한 조치도 유지된다.

ur1@news1.kr