첨단재생의료 규제 개선…"모호한 난치질환 기준 마련"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 정부가 첨단재생의료 임상연구와 치료가 활발히 이뤄질 수 있도록 가이드라인을 개정하고, 심의 인력을 확충한다.

보건복지부는 지난 10월 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 첨단재생의료 분야 후속 조치로, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련하고 이를 첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 28일 밝혔다.

이번 규제 개선은 첨단재생의료 임상연구 및 치료계획에 대한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의 과정에서 제기된 연구자들의 애로사항을 해소하는 한편, 치료 실시가 앞당겨질 수 있도록 제도를 정비하는 데 중점을 뒀다.

올해 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나, 중대·희귀 질환과 달리 난치질환에 대한 명확한 정의가 없어 연구자가 치료가 가능한 질환인지 여부를 사전에 알기 어려운 문제가 있었다.

이를 개선하고자 연구자가 치료 대상 질환이 난치질환에 해당하는지 여부를 예측할 수 있도록 난치질환의 기준을 마련했다. 질환명을 나열하는 것은 지양하고 치료가 필요한 경우를 개별적으로 판단할 수 있도록 구체적인 판단기준을 제시했다. 또 기존에 심의위원회에 상정된 난치질환 사례와 난치질환 정의에 따라 해석한 예시를 함께 제시해 '첨단재생의료 치료계획 심의안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다.

연구 진입 장벽을 낮추고 연구자 부담을 완화하기 위해 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 연구보다 비임상시험자료 제출 부담을 원칙적으로 완화했다. 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험자료 제출 범위를 차등화했다. 이러한 제출 범위에서 비임상시험자료 제출을 기존의 연구문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불가능하거나 무의미한 자료는 생략하도록 '첨단재생의료 연구계획 심의안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다.

현행법상의 국내 임상연구 뿐만 아니라 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의가 가능하도록 올해 시행 중인 기획형 규제샌드박스를 내년에 확대 시행할 계획이다. 내년 2월 중 규제샌드박스 과제 공고를 통해 참여를 희망하는 의료기관과 세포처리시설을 모집할 예정이다.

첨단재생의료와 관련해 일본 등 해외원정치료를 가는 등 국내 미충족 의료수요를 해결하기 위해서는, 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인할 필요가 있다. 다만, 기존 연구자 중심 임상연구에서 이러한 연구가 활발히 이뤄지지 않아 정부주도 과제 공모를 통해 해당 연구를 추진할 계획이다. 퇴행성 관절염, 만성통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상연구를 내년 3월 중 공모를 진행할 방침이다.

내년에는 연구자들의 임상연구 및 치료계획 심의 편의성을 강화하기 위해 심의 인력 확충을 추진하고 전문위원 인력 자원 확대 등 심의 전문성을 강화해 나갈 계획이다.

정경실 보건의료정책실장은 "첨단재생의료는 사람의 신체 구조와 기능을 재생·회복해 근원적 치료를 가능하게 하는 기술로 중대·희귀·난치 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하고 치료의 패러다임을 전환한다"며 "규제 개선을 통해 임상연구를 활성화하고, 치료 실시를 앞당겨 환자들의 치료기회가 확대할 수 있도록 지속해서 제도를 보완하겠다"고 말했다.

ur1@news1.kr