신약·바이오시밀러·신의료기기 허가기간 '세계 최단' 추진[보건복지 업무보고]

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 허가심사 혁신으로 신약·바이오시밀러·신의료기기의 세계 최단 '240일' 수준의 허가를 추진한다는 계획이다. 인공지능(AI)으로 생성된 가짜 의사·약사 등이 출연해 식·의약품을 추천하는 광고도 금지됨을 법률에 명확히 규정해 안전 관리 이행력을 높인다.

식약처는 16일 오후 정부세종컨벤션센터에서 '일상에 안심을 성장에 힘을'이라는 주제로 이같이 업무보고를 진행했다고 밝혔다. AI 기반 식품 안전관리 체계를 도입하는 한편, 희귀·난치질환 치료제와 필수의료 제품의 정부 직접 공급과 국산화 또한 지원한다.

AI 위험예측 시스템을 도입함으로써 위해 우려가 큰 수입식품을 검사하고 식육 이물의 검출 정확도를 높이기 위한 'AI 이물검출기'를 개발한다. 실시간 중요공정을 모니터링 후 자동 기록·관리하거나 식품 방어·사기 등 의도적 부정행위까지 관리하는 '해썹'(식품안전관리인증)을 확대한다.

지난달 시행된 '담배유해성관리법'에 따라 모든 담배의 유해 성분을 검사·분석하고 처음으로 대국민 공개한다. '담배사업법' 개정으로 합성니코틴 함유 액상형 전자담배의 유해성분을 분석·공개하기 위한 범위와 시험법 등을 마련한다.

AI로 생성된 가짜 의사·약사 등이 출연해 식·의약품을 추천하는 광고도 금지됨을 법률에 명확히 규정하며 누구나 광고할 수 있던 화장품 품질·효능 광고 제작 주체를 화장품 책임판매업자로 한정해 불법광고 관리를 강화한다.

'온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템'을 활용하며 정제(알약)나 캡슐 형태의 일반식품 중 의약품, 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하고 '위고비' 같이 처방 약 명칭·성분명과 유사한 내용은 일반식품에 표시·광고를 금지한다.

관계부처에 축적된 의료용 마약류 정보를 통합하고 AI를 활용해 분석해 오남용을 예측하는 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)'을 구축한다. 의료인 자신에게 셀프처방이 금지되는 성분을 단계적으로 확대하고 처방단계, 연령, 질환별 특화된 의료용 마약류 안전사용기준을 마련한다.

오남용 또는 위해 발생 우려 물질을 마약류와 유사하게 관리하는 임시마약류의 지정 기간을 40일에서 20일로 단축하고 신종물질이 유통되기 전 마약류로 우선 지정할 수 있는 근거도 마련한다. 지난해까지 전국에 설치된 센터를 거점으로 중독 수준별·약물별 재활·사례관리를 제공한다.

노인·장애인 등 영양 취약계층이 이용하는 소규모 사회복지시설도 위생·영양 관리 지원을 받을 수 있도록 모든 시군구에 통합급식관리지원센터를 설치한다. 식중독을 신속히 조사하고 조기에 확산을 차단하기 위해 AI 기반 원인균·의심식품 자동 예측 시스템을 도입하고 현장에 적용한다.

희귀·난치질환자 치료 의약품·의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 지속 확대하고 건강보험 약가 부여 전 글로벌 제약사가 인도적 차원에서 고가의 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하는 지원프로그램도 제도화한다. 환자 자가치료용 의료기기의 재수입 시 진단서 등 제출을 면제한다.

정부·의료단체·제약업계 등이 필수 의료제품의 안정적 공급관리 방안을 논의하는 공공 생산·유통 네트워크를 본격 운영하고, 의약품 유통·공급·사용 등 유관기관의 수급 데이터를 연계해 공급 불안정 상황을 미리 파악하는 '의약품 수급위험 예측모델' 역시 가동한다.

심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사 혁신으로 신약·바이오시밀러·신의료기기의 세계 최단(240일) 수준의 허가를 추진한다. 이를 위해 'AI 허가·심사 지원 시스템'도 구축하고 필요한 심사 인력을 확충한다.

바이오시밀러 허가자료(3상 임상결과) 제출 요건 완화, 의료기기 실사용데이터의 임상자료 인정 범위 확대 등 허가 요건을 합리화한다. 의료기기 허가 내용 중 중대한 변경사항만 사전 허가받도록 하고 생활밀착형 2등급 의료기기는 인증·심사절차를 원스톱으로 전환한다.

AI를 활용해 의약품 개발 시 필요한 허가·심사 기준, 거대언어모델(LLM) 기준을 반영한 생성형 AI 활용 의료기기에 특화된 허가심사 기준을 각각 마련한다. 신기술·융합형 의료제품의 규제를 합리화하며 디지털융합의약품은 특성에 맞춘 안전성·유효성 통합심사 체계를 도입한다.

이른바 'CDMO(바이오의약품 위탁개발생산기업) 특별법'(바이오의약품 규제지원 특별법) 제정에 따라 수출 맞춤형 규제 프레임을 구축하고, 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영을 위한 규제지원 체계를 통해 K-뷰티의 안전 신뢰도와 글로벌 품질경쟁력을 높인다.

K-푸드 주요 수출국의 규제정보 제공을 확대하고 부적합 수출업체 대상 맞춤형 기술지원도 제공한다. 해썹인증원-해외할랄인증기관 간 국내 인증 협업 심사와 규제지원으로 무슬림 국가까지 K-푸드 확산을 지원한다. 글로벌 협력을 통해 K-식의약 제품에 대한 수출 비관세장벽을 해소한다.

오유경 처장은 "식약처는 지속적인 혁신과 소통을 통해 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다"며 "AI, 디지털 등 미래 신기술을 적극 활용하고, 국민 여러분께 안심을 제공함과 동시에 식의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다"고 말했다.

한편, 유전자 변형 농산물(GMO) 완전신고제는 내년 12월 시행된다. 식약처는 관련 법이 통과된 데 따라 각계 의견을 수렴 중이며 내년에 행정예고를 거쳐 개정안을 고시한다. 그간 GMO인 콩으로 된장을 만들면 'GMO'라고 표시하지 않고 있었지만 앞으로 반드시 표시해야 한다.

이에 이재명 대통령이 이날 업무보고에서 "지나치게 크다든지 지나치게 품질이 좋다든지 하면 한번 의심해 봐야 한다"고 당부하자, 오 처장은 "그런 것들은 다 유전자 분석을, 다 차세대 염기서열 분석을 하면 다 잡아낼 수 있다. 믿어도 된다"고 설명했다.

ksj@news1.kr