식약처, 의약품 제조방법 변경 시 안정성시험 자료 요건 합리화

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 등과 동일한 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다.

앞으로 의약품 허가 후 제조 공정 변경 등 주요한 제조방법 변경 시 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험 기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경한다.

식약처는 이러한 내용을 반영해 '의약품 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)'을 개정했다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 제조방법 변경 허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축돼 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 말했다.

ur1@news1.kr