식약처, 나이지리아서 백신·의료기기 참조기관으로 인정

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)에 백신 및 의료기기 분야의 '참조기관(Reference Agency)'으로 인정받았다고 11일 밝혔다.

나이지리아는 의료제품 분야에서 참조기관이 허가한 제품에 대해 자국 내 허가등록 절차를 간소화해 신속심사 하고 있다.

이에 따라 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기는 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다.

이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 전망이다.

나이지리아 식약청의 일반 의료제품 심사기간은 120~240일인데, 신속심사가 적용되면 내부 가이드라인에 따라 약 60일 이내 검토 가능하다.

오유경 처장은 "세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정됐다"고 말했다.

오 처장은 "식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역국인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영 입장을 표명했다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응하여 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다"고 전했다.

ksj@news1.kr