식약처, 공중보건 위기대비 혁신의료제품 개발 전략 제공한다

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 올해 공중보건 위기에 대비해 혁신 의료제품 등 개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 적용 규제와 대응 전략을 제공하는 컨설팅 제도를 운영한다.

식약처는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 23일부터 다음 달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 실시한다고 28일 밝혔다.

규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식·의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준 방법과 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제에 속하지 않는 첨단 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성을 검토해 신속한 시장 진입을 돕는 제도다.

사업을 수행하는 연구자로부터 제도 신청을 받은 중앙행정기관은 식약처에 규제정합성 검토를를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토토 결과를 토대로 품목분류와 임상시험·품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있다.

식약처는 지난해 시범사업을 통해 인공혈액·재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공했으며 참여자들의 평가 결과 높은 만족도를 기록했다. 올해는 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀·난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를를 지원한다.

식약처 관계자는 "규제정합성 검토토 제도가 국가 R&D 식·의약 혁신제품의 규제 예측성을 높이고 시행착오를 최소화하는데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 제도를 지속 운영해 첨단·혁신 기술의 제품화를 적극 지원하겠다"고 강조했다.

ur1@news1.kr