조인트스템, 美FDA 임상 3상 눈앞…네이처셀, 볼티모어 캠퍼스 구축

(워싱턴=뉴스1) 류정민 특파원 = 생명공학 기업 '네이처셀'(Nature Cell)이 미국 메릴랜드주 볼티모어에 무릎 골관절염 줄기세포 주사제인 '조인트스템'(JointStem)의 생산·연구시설을 건립한다.

라정찬 네이처셀 회장은 20일(현지시간) 워싱턴DC에서 열린 메릴랜드주와의 '바이오스타 스템셀(줄기세포) 캠퍼스' 건립 협약식에서 "2026년 말까지 연간 2만 명의 환자에게 투여할 수 있는 조인트스템의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 구축할 계획"이라고 밝혔다.

스템셀 캠퍼스는 볼티모어의 복합 단지인 '가스라이트 스퀘어'(Gaslight Square) 내 세번(Severn) 스트리트 1401번지에 들어서며, 축구장 약 1.3배인 10만 제곱피트(약 9300㎡) 규모로 조성된다.

조인트스템은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 2단계 마무리 절차 및 마지막 3단계 임상을 위한 준비 단계에 있다.

미국 FDA 심사관 출신인 정상목 네이처셀 아메리카 대표는 "지난 화요일(18일) FDA와 엔드오브페이즈2(End of Phase 2) 미팅을 가졌고 네이처셀 스스로 이를 프로페셔널하게 잘 핸들링했다"면서 "이는 신약개발 절차에서 가장 중요한 미팅으로 마지막 임상 3상을 위한 준비를 할 수 있는 단계"라고 설명했다.

이어 "FDA가 요구하는 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 관련 협의를 마쳤다"면서 "자가 줄기세포 5년 추적 임상 데이터도 FDA에 제시했다"라고 밝혔다.

라 회장은 "조인트스템은 일본에서는 2015년 후생성으로부터 치료 승인을 마치고 실용화됐다"면서 "FDA의 승인 절차를 밟고 있는데 미팅하면서 어떻게든 열심히 하려는 회사를 도우려 한다고 느꼈고, 멀지 않아 목표가 달성될 수 있다는 기대를 갖게 됐다"라고 했다.

이어 "FDA와 성공적인 엔드오브페이즈2 미팅을 가졌기 때문에 2026년 초 임상 3상 돌입은 사실상 확정이 됐다고 봐도 문제가 없다"라고 말했다.

그는 "메릴랜드주 정부로부터 약 6700만 달러 규모의 베네핏을 받는 협약서에 서명했고, 네이처셀은 2028년까지 1억 달러, 2031년까지는 총 3억 달러를 투자할 계획"이라면서 "메릴랜드주 인근에는 존스홉킨스대 병원이 있어 연구 개발 협력에 아주 좋은 입지를 갖추고 있다. 약 200명의 신규 고용은 메릴랜드 거주민을 대상으로 이뤄질 예정"이라고 밝혔다.

네이처셀은 2028년 말까지는 조인트스템 제조 능력을 연 20만 명분으로 확대할 계획이다. 또 2031년 12월까지는 미국뿐만 아니라 유럽 시장을 겨냥해 연간 100만 명분으로 생산 능력을 끌어올린다는 목표를 세우고 있다.

스템셀 캠퍼스는 네이처셀의 미국 법인인 '네이처셀 아메리카'가 운영하며, 조인스스템의 상업생산 목표를 달성한 후에는 자폐증, 루푸스, 회전근개파열, 파킨슨병, 알츠하이머, 척수 손상, 암 악액질 등으로 사업 영역을 확장할 계획이다.

해리 코커 주니어(Harry Coker Jr.) 메릴랜드주 상무장관은 "네이처셀의 투자는 단순히 기업 자체에 대한 투자에 그치는 게 아니라 주변 소상공인, 학교, 지역 생활권 전체에 긍정적인 파급효과를 가져올 것"이라면서 "볼티모어 경제에 큰 활력을 제공하고, 수백 개의 양질의 일자리를 창출할 것으로 기대된다. 메릴랜드 주정부가 이 프로젝트를 적극적으로 지원하려는 이유"라고 말했다.

메릴랜드주는 네이처셀의 이번 생산시설 건립 지원을 위해 400만 달러 규모의 조건부 대출 승인 작업 중이며, 볼티모어 개발공사는 별도로 40만 달러의 조건부 대출과 함께 인허가 절차를 지원한다.

한편 이날 협약식에서는 난청을 줄기세포 치료로 회복한 사례도 소개됐다. 산부인과 전문의인 버트럼 솔 박사는 "클로이(딸)가 18세 때 자가면역성 난청으로 청력을 완전히 상실했었다"면서 "라정찬 박사가 줄기세포 치료를 제안했고, 의사로서 주저했지만, 서울 연구시설을 둘러본 뒤 치료를 결정했다"라고 밝혔다.

솔 박사는 이어 "그 이후 일어난 일들은 기적이라고밖에 표현할 수 없다"면서 "제 딸은 동물실험이 시작되기도 전에, 즉 임상 전 단계에서 먼저 시술을 받는 1번 환자가 됐고, 말할 필요도 없이 그 치료는 성공적이었다"라고 말했다.

그는 "정맥주사 줄기세포 치료를 마친 뒤 불과 3개월 만에 클로이의 청력은 완전히 회복됐다"면서 "6년 뒤 한 번 부스터 치료를 받았고, 지금까지도 그녀는 정상적인 청력을 유지하고 있다. 이후 라정찬 박사와 함께 이를 논문으로 발표했다"라며 감사를 표했다.

ryupd01@news1.kr