美FDA, 이달중 BMS 흑색종 신약 등 우선심사 약물 4개 허가결정

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 3월 중 다국적제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 항암신약 등 9개 약물 후보에 대한 허가 여부를 결정할 예정이다.

3일 미국 바이오센추리는 최소 9개 약물이 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 이달 안으로 FDA의 허가 여부가 결정될 것이라며 그중 4건은 우선심사대상이라고 보도했다.

FDA는 전문의약품을 대상으로 PDUFA 또는 BsUFA(바이오시밀러 대상) 제도를 운영하고 있다. 기업이 정해진 수수료를 지불하면 FDA는 통상 수개월 안으로 날짜를 지정해 기업에 승인 결과를 통보해준다.

또 FDA는 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정한 약물 후보에 대해 승인 여부를 6개월 안으로 결정해 통보해주고 있다. 기존 치료법에 비해 효과가 크게 개선될 것으로 기대될 경우 우선심사 대상으로 선정된다.

우선심사 대상 중에선 가장 먼저 오는 19일 BMS가 개발 중인 흑색종 치료제 후보 '렐라트리맙'에 대한 생물학제 품목허가신청(BLA)에 대한 결과가 나올 예정이다. 렐라트리맙은 LAG-3 단백질을 표적으로 한 항체다. CTLA-4 또는 PD-(L)1이 아닌 다른 지표를 표적으로 한 첫 번째 관문억제제다.

BMS는 렐라트리맙과 면역항암제 '옵디보(성분 니볼루맙)' 병용요법 임상2·3상(RELATIVITY-047) 연구에서 해당 치료법이 PD-1 억제제 단독 사용에 비해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 4.6개월에서 10.1개월까지 개선시켰다고 밝혔다.

곧이어 20일 FDA는 미국 마리누스 파마수티컬스의 뇌전증 신약 후보물질 '가낙솔론'에 대한 허가 여부를 발표한다. 가낙솔론은 CDKL5 유전자 결핌장애(CDD)로 인한 유전성 뇌전증 치료제로 개발 중이다. 지난 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

가낙솔론은 최근 공개된 임상3상(Marigold)에서 임상 참가자들의 28일간 주요 발작 빈도를 30.7% 감소시켜 발작 빈도를 6.9% 줄인데 그친 위약에 비해 우수한 약효를 입증했다.

세 번째 우선심사 대상 약물 후보는 미국 조제닉스가 소아 희귀 간질성 뇌병증인 레녹스-가스토 증후군 치료를 위해 개발 중인 '핀테플라(성분 펜플루라민)'다. 핀테플라는 암페타민 유도체다. 지난 2020년에는 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라베 증후군 치료제로도 허가를 받았다. FDA는 오는 25일 해당 적응증에 대한 핀테플라의 허가 여부를 공개할 예정이다.

지난 1월에는 벨기에 소재 다국적제약사 유씨비파마(UCB)가 뇌전증 관련 치료제 파이프라인 보강을 위해 조제닉스를 19억달러(약 2조2895억원)에 인수했다. FDA 외에 유럽의약품청(EMA) 또한 현재 레녹스-가스토 증후군을 적응증으로 핀테플라를 심사 중이다. 바이오센추리에 따르면 양사의 인수합병 절차는 2022년 2분기 중 마무리될 예정이다.

마지막 우선심사 대상 약물은 BMS와 다국적제약사 MSD(미국명 머크앤컴퍼니)가 함께 개발 중인 골수암 및 베타(β) 지중해 빈혈 치료제 '레블로질(성분 루스페터셉트-aamt)'이다. 이 치료제는 미국 엑셀러론이 개발했으나 2021년 MSD가 115억달러(약 13조8632억원)에 인수한 뒤 BMS와 함께 개발 중이다.

FDA는 오는 27일 비수혈의존성(NTD) β 지중해 빈혈에 대한 레블로질의 허가 여부를 공개할 예정이다.

그밖에 FDA는 28일 MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 자궁내막암 단독요법에 대한 적응증 추가 여부를 공개한다.

jjsung@news1.kr