식약처, SD바이오센서 자가키트 1개 추가 허가…국내 총 6개

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)가 11일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사 키트 1개 제품에 대해 추가로 품목 허가를 했다고 밝혔다.

식약처는 이날 오후 "개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식의 자가검사키트 1개사 1개 제품이 기준을 충족해 품목을 허가했다"며 "제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다"고 했다.

식약처에 따르면 이날 허가된 자가검사키트는 SD바이오센서의 제품이다. 앞서 에스디바이오센서는 지난해 4월 식약처로부터 자가검사키트 사용을 허가받은 바 있다.

이에따라 식약처 허가로 시중에 유통중인 항원 방식 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서사 2개, 휴마시스·레피젠·수젠텍·젠바디사의 제품 각각 1개를 포함해 총 6개로 늘어나게 됐다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 제품마다 면봉(멸균 스왑) 길이나 폐기용 비닐 크기는 다르지만, 기본 구성품과 사용법은 같다. 자가검사키트는 보건소 선별진료소 방문 시 무료로 제공받을 수 있으며, 현재는 약국과 온라인 쇼핑몰에서도 구매할 수 있다

코로나19 자가검사를 하기 위해서는 먼저 손을 씻고 비닐장갑을 착용해 면봉과 튜브가 오염되는 것을 막아야 한다. 이후 면봉을 양쪽 콧속 비강(콧구멍)에 순서대로 1.5㎝가량 넣고 여러 차례 훑어 콧물 검체를 채취하면 된다.

이후에는 검체가 묻은 면봉을 시약이 담긴 추출용 튜브에 넣고 섞는다. 튜브 양옆을 누르고 면봉을 짜주며 빼낸 후 튜브에 노즐캡을 씌우고 닫은 후, 튜브를 거꾸로 들어 검체 혼합액을 검사용 기기 위에 3~4방울 떨어뜨리면 잠시 후 대조선 'C'가 한 줄 생긴다.

15분 기다려보고 대조선만 남아있다면 '음성', 시험선 T가 나타났다면 '양성'이다. 시험선(T)과 관계없이 대조선(C)이 나타나지 않으면 무효라 새로운 키트로 재검사를 해야 한다.

양성으로 표시된 자가검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 넣고 밀봉해 보건소 선별진료소로 가서 처리해야 하며, 선별진료소에서 유전자증폭(PCR) 검사를 다시 받아야 한다. 검사 후에는 자택으로 이동해, 결과를 확인받기 전까지 자가격리를 해야 한다.

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

rnkim@news1.kr