식약처, 셀트리온 '코로나19' 항체치료제 국내 임상1상 승인

(서울=뉴스1) 이영성 김태환 기자 = 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 '코로나19' 항체치료제 'CT-P59'에 대한 임상1상 승인을 받았다. 앞서 중앙재난안전대책본부와 중앙방역대책본부는 7월 중 임상1상이 시작될 것으로 예상한 바 있다. 식약처는 임상시험계획서 검토에 속도를 내며 이번에 전격 승인을 내렸다.

이 항체치료제에 대한 정부의 목표 상용화 시점은 2021년 초다. 특히 항체 후보물질이 변이전 바이러스 대비 변이된 바이러스에 10배에 달하는 중화능(바이러스 무력화)을 보였다는 연구결과가 나오면서 기대감을 더욱 높이고 있다.

17일 식약처는 이 날 오후 셀트리온의 '코로나19' 항체치료제 'CT-P59'의 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이에 따라 셀트리온은 곧 임상을 개시한다.

식약처 관계자는 "코로나19 관련 치료제와 백신에 대한 임상 승인 여부는 국민들에게 신속히 알리도록 하겠다"고 말했다.

이번 임상은 한국에서 건강한 사람을 대상으로 진행한다. 4가지 용량을 투여해 안전성과 가장 적절한 용량 수준을 확인할 계획이다. 이 과정에서 더 규모가 큰 임상2상에서 투여할 용량을 확정한다.

여기에 셀트리온은 한국과 영국에서 두 번째 임상1상 시행과 관련해선 현재 식약처, 영국 보건부와 협의 중이다. '코로나19' 경증 확진자를 대상으로 하며, 한국과 영국에서 진행할 계획이다. 목표로 하는 시작 시점은 첫 번째 임상 중 두 번째 용량 투여 단계쯤이다.

임상1상은 약 한 달 정도 걸릴 것으로 예상된다. 그 뒤 임상2상과 3상을 곧바로 이어갈 계획이다.

셀트리온 임원은 "임상1상은 식약처 승인을 받는대로 총 2건이 거의 동시에 진행될 예정으로, 연내 임상3상 중간 결과 확보가 목표다"라고 밝혔다.

셀트리온은 그 동안 질병관리본부 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실에서 중화실험을 하며 항체치료제 후보를 추려왔다. 당초 '코로나19' 바이러스와 양호한 결합력을 보인 항체는 106개였지만 그 중 항체 38개에서 우수한 중화능이 검증됐고 이후 가장 강력한 1개가 최종 선택됐다.

셀트리온은 기존 독감과 메르스(중동호흡기증후군) 바이러스 항체개발 플랫폼을 적용하면서 초기 개발 기간을 단축시켰다. 회복한 환자의 혈액에서 항체를 생산하는 B세포의 유전자를 모두 채취한 뒤, 코로나19 바이러스의 '스파이크 단백질'에 결합하는 항체를 스크리닝하는 방식으로 진행했다.

특히 이 항체는 기존 '코로나19' 바이러스보다 전파력이 6배 센 변이 바이러스에 10배 높은 억제 효과를 보인 것으로 나타나 고무적이다. 최근 질병관리본부 중화능 평가시험에서 이 같은 효과가 확인됐다.

시험에 사용된 'G614' 변이 바이러스는 이태원 클럽, 광주 방문판매 등 최근 집단감염 사례서 발견됐다. 지난 1~2월 코로나19 국내 유행 초기에 발견된 바이러스의 유전형(그룹)은 'S'와 'V'가 대부분이었으나 최근 이 같은 'G'그룹이 주로 나타나고 있다.

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