'암 우려' 엘러간 보형물 집단소송 1심 패소…法 "명시적 결함 없어"

(서울=뉴스1) 이세현 기자 = 희소 암 발병 우려가 제기된 엘러간 인공유방 보형물과 관련한 손해배상 집단소송이 1심에서 기각됐다.

17일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사합의31부(부장판사 남인수 장보순 신경주)는 이 모 씨 등 218명이 한국엘러간을 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 원고패소 판결했다.

이 씨 등은 2009년부터 2019년까지 엘러간 바이오셀 거친 표면 유방 보형물을 이식하는 시술을 받았다.

그런데 미국식품의약국(FDA)은 2011년 유방 보형물과 희소 암의 일종인 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발병 사이에 잠재적 연관성이 있다는 예비 분석 보고서를 발표하고 자진 회수를 요청했다. 이에 따라 엘러간은 리콜 조치를 실시했고, 한국에서도 해당 유방 보형물 및 유방 확장기가 수거됐다.

이 씨 등은 한국엘러간이 기존 수술 비용과 보형물 제거 수술 비용, 위자료 등을 합쳐 1인당 1000만 원을 배상해야 한다며 소송을 냈다.

그러나 사건을 심리한 법원은 원고들의 주장을 받아들이지 않았다.

재판부는 "FDA가 인공유방과 BIA-ALCL 발병 사이에 잠재적 연관성이 있다는 보고서를 발표하고 예방 차원에서 자진 회수를 요청한 사실은 인정된다"면서도 "FDA가 인공유방이 BIA-ALCL을 유발할 수 있는 결함이 있다고 명시적으로 발표한 사실은 확인되지 않으며, 위험 예방적 차원에서 이뤄진 리콜 조치만을 근거로 보형물에 제조상·설계상 결함이 존재한다고 보기는 어렵다"고 밝혔다.

또 원고들이 보형물 이식 후 BIA-ALCL로 진단되거나 이상 증상을 보인다는 의학적 소견을 제시하지 않았다고 밝혔다.

아울러 2011년부터 보형물과 BIA-ALCL 발병 사이 연관 가능성을 국내에서 판매되는 보형물 사용 시 주의 사항 문구에 추가해 위험성을 표시했으므로 표시광고법 위반으로 볼 수 없고, 보형물과 BIA-ALCL 발병 사이의 과학적 근거나 규제 당국 공식적 견해가 조재하지 않으므로 주의의무 위반이나 위법행위가 존재한다고 보기 어렵다며 원고 패소 판결했다.

sh@news1.kr